Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin/Temozolomide/Irinotecan for uoperabelt/multifokalt glioblastoma multiforme

5. februar 2014 oppdatert av: Katy Peters

Avastin i kombinasjon med temozolomid og irinotecan for uoperabel eller multifokal glioblastom multiformes og gliosarkom

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av Avastin i kombinasjon med temozolomid og irinotekan når det gjelder responsrate. De sekundære målene er å beskrive den generelle og progresjonsfrie overlevelsen til uoperable pasienter behandlet med forhåndsavastin, temozolomid og irinotekan og å vurdere sikkerheten til Avastin, temozolomid og irinotecan hos pasienter med uoperable glioblastomer.

Dette er en fase II-studie med kombinasjonen av Avastin, temozolomid og irinotecan for inoperable eller multifokale World Health Organization (WHO) grad IV maligne gliompasienter. Pasienter vil få opptil fire sykluser med Avastin, temozolomid og irinotecan. Omtrent 41 forsøkspersoner vil delta i denne studien ved Duke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose WHO grad IV primært malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarkom). Pasienter vil være uoperable eller ha multifokal sykdom.
  • Alder > eller = til 18 år og forventet levealder på >12 uker.
  • Bevis for målbar primært sentralnervesystem (CNS) neoplasma på kontrastforsterket MR.
  • Et intervall på minst én uke mellom tidligere biopsi eller fire uker fra kirurgisk reseksjon og registrering på denne protokollen.
  • Karnofsky > eller = til 60%.
  • Hemoglobin > eller = til 9g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = til 1500 celler/mikroliter, blodplater > eller = til 125.000 celler/mikroliter.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serumserumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og direkte bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (hvis total bilirubin er større enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense, må direkte bilirubin være ≤ 1,5 x den øvre normalgrensen).
  • Signert informert samtykke godkjent av Institusjonell vurderingsnemnd før pasientinnreise.
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil pasienter ta prevensjonstiltak under behandlingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider.
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
  • Behandling med strålebehandling eller kjemoterapi for en hjernesvulst, uavhengig av svulstens grad.
  • Bevis for > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR eller CT-skanning.

Avastin-spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner)
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studiet
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening som demonstrert ved enten urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold > eller = til 1,0 ved screening ELLER urinpeilepinne for proteinuri ≥ 2+ (pasienter oppdaget å ha ≥2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må vise ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert).
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Avastin
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Bruk av effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin i kombinasjon med temozolomid og irinotekan
Avastin 10 mg/kg hver 14. dag. Temozolomide 200 mg/m2 daglig x 5 dager i en 28-dagers syklus. Irinotekandosen avhenger av om pasienten bruker et enzyminduserende antiepileptika (EIAED). EIAED 340 mg/m2 annenhver uke og ingen EIAED 125 mg/m2 annenhver uke. Irinotekandosen avhenger også av om pasienten har UGT 1A1 polymorfisme (7/7). I så fall metaboliserer de ikke irinotecan normalt, så disse pasientene vil starte med en reduksjon på to dosenivåer. EIAED startdose vil være 275 mg/m2 og ingen EIAED startdose vil være 75 mg/m2.
Legemiddel: Avastin
Avastin, ved intravenøs infusjon, 10 mg/kg hver 14. dag
Andre navn:
  • Avastin (bevacizumab)
Legemiddel: Temozolomid
Oralt temozolomid med 200 mg/m2 daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan, ved intravenøs infusjon, annenhver uke (dose avhengig av om du tar enzyminduserende antiepileptika eller hvis en blodprøve indikerer at pasienten har UGT 1A1 polymorfisme)
Andre navn:
  • CPT-11, Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandelen av deltakere med en fullstendig eller delvis respons som bestemt av en modifikasjon av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene. Fullstendig respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning på MR/CT av all forsterkende svulst- og masseeffekt, av alle kortikosteroider (eller mottar bare binyrerstatningsdoser) og ledsaget av en stabil eller forbedrende nevrologisk undersøkelse. Partiell respons (PR) ble definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse på MR/CT ved todimensjonal måling, på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider og ledsaget av en stabil eller bedre nevrologisk undersøkelse. I henhold til kriteriene var det nødvendig med bekreftelse av svar. Svarprosent = CR+PR.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av sentralnervesystemet (CNS) blødning og systemisk blødning
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av CNS-blødninger og systemisk blødning- Bivirkningene for denne studien ble samlet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0, og har blitt konvertert til CTCAE versjon 4.0 for innføring i ClinicalTrials.gov.
4 måneder
Forekomst av grad ≥ 4 hematologiske og ≥ grad 3 ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert, grad ≥ 4 hematologisk og ≥ grad 3 ikke-hematologisk toksisitet- Bivirkningene for denne studien ble samlet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0, og har blitt konvertert til CTCAE versjon 4.0 for oppføring til ClinicalTrials.gov.
4 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid i måneder fra start av studiebehandling til dato for første progresjon i henhold til RANO-kriterier, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Per RANO er ​​progresjon en ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner, forverring av T2/FLAIR, enhver ny lesjon eller klinisk forverring. Pasienter i live som ikke hadde utviklet seg ved siste oppfølging hadde PFS sensurert ved siste oppfølgingsdato. Median PFS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
36 måneder
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som levde ved siste oppfølging hadde OS sensurert ved siste oppfølgingsdato. Median OS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katy Peters

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00019065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere