Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin/Temozolomide/Irinotecan til uoperabel/multifokal glioblastom multiforme

5. februar 2014 opdateret af: Katy Peters

Avastin i kombination med temozolomid og irinotecan til uoperabel eller multifokal glioblastom multiformes og gliosarcomer

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Avastin i kombination med temozolomid og irinotecan med hensyn til responsrate. De sekundære mål er at beskrive den overordnede og progressionsfrie overlevelse af uoperable patienter, der behandles med Avastin, temozolomid og irinotecan på forhånd, og at vurdere sikkerheden af ​​Avastin, temozolomid og irinotecan hos uoperable glioblastompatienter.

Dette er et fase II studie med kombinationen af ​​Avastin, temozolomid og irinotecan til uoperable eller multifokale World Health Organization (WHO) grad IV maligne gliompatienter. Patienterne vil modtage op til fire cyklusser med Avastin, temozolomid og irinotecan. Cirka 41 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse på Duke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af WHO grad IV primært malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarcoma). Patienter vil være uoperable eller have multifokal sygdom.
  • Alder > eller = til 18 år og en forventet levetid på >12 uger.
  • Bevis for målbar primært centralnervesystem (CNS) neoplasma på kontrastforstærket MR.
  • Et interval på mindst en uge mellem tidligere biopsi eller fire uger fra kirurgisk resektion og tilmelding til denne protokol.
  • Karnofsky > eller = til 60%.
  • Hæmoglobin > eller = til 9 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) > eller = til 1.500 celler/mikroliter, blodplader > eller = til 125.000 celler/mikroliter.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum-serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og direkte bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (hvis den totale bilirubin er større end eller lig med 1,5 x den øvre normalgrænse, så skal den direkte bilirubin være ≤ 1,5 x den øvre grænse for normalen).
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for patientindrejse.
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider.
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  • Behandling med strålebehandling eller kemoterapi for en hjernetumor, uanset tumorens grad.
  • Evidens for > grad 1 CNS-blødning ved baseline MR- eller CT-scanning.

Avastin-specifikke ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening som påvist ved enten urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold > eller = til 1,0 ved screening ELLER urinpinde for proteinuri ≥ 2+ (patienter, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein inden for 24 timer for at være berettiget).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Avastin
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin i kombination med temozolomid og irinotecan
Avastin 10 mg/kg hver 14. dag. Temozolomide 200 mg/m2 dagligt x 5 dage i en 28-dages cyklus. Irinotecan-dosis afhænger af, om patienten er på et enzym-inducerende antiepileptisk lægemiddel (EIAED). EIAED 340 mg/m2 hver anden uge og ingen EIAED 125 mg/m2 hver anden uge. Irinotecan-dosis afhænger også af, om patienten har UGT 1A1 polymorfi (7/7). Hvis det er tilfældet, metaboliserer de ikke irinotecan normalt, så disse patienter vil starte med en reduktion på to dosisniveauer. EIAED-startdosis vil være 275 mg/m2, og ingen EIAED-startdosis vil være 75 mg/m2.
Medicin: Avastin
Avastin, ved intravenøs infusion, 10 mg/kg hver 14. dag
Andre navne:
  • Avastin (bevacizumab)
Medicin: Temozolomid
Oral temozolomid ved 200 mg/m2 dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Irinotecan
Irinotecan, ved intravenøs infusion, hver anden uge (dosis afhængig af, om du tager enzym-inducerende antiepileptika, eller hvis en blodprøve indikerer, at patienten har UGT 1A1-polymorfi)
Andre navne:
  • CPT-11, Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar som bestemt af en ændring af RANO-kriterierne (Response Assessment in Neuro-Oncology). Komplet respons (CR) blev defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt, fra alle kortikosteroider (eller kun modtagelse af binyre-erstatningsdoser) og ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse. Partiel respons (PR) blev defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og ledsaget af en stabil eller forbedret neurologisk undersøgelse. I henhold til kriterierne var bekræftelse af svar påkrævet. Svarprocent = CR+PR.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af centralnervesystemet (CNS) blødning og systemisk blødning
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af CNS-blødninger og systemisk blødning - Bivirkningerne for denne undersøgelse blev indsamlet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 og er blevet konverteret til CTCAE version 4.0 for indgang i ClinicalTrials.gov.
4 måneder
Forekomst af grad ≥ 4 hæmatologiske og ≥ grad 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret, grad ≥ 4 hæmatologisk og ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet- Bivirkningerne for denne undersøgelse blev indsamlet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 og er blevet konverteret til CTCAE version 4.0 for indgang ind i ClinicalTrials.gov.
4 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid i måneder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for første progression i henhold til RANO-kriterier eller til døden af ​​en hvilken som helst årsag. Per RANO er ​​progression en stigning på ≥ 25 % i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner, forværring af T2/FLAIR, enhver ny læsion eller klinisk forværring. Patienter i live, som ikke havde udviklet sig ved den sidste opfølgning, havde PFS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median PFS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier kurve.
36 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid i måneder fra starten af ​​studiebehandlingen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter i live fra den sidste opfølgning havde OS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median OS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katy Peters

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner