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Avastin/Temozolomid/Irinotecan bei nicht resezierbarem/multifokalem Glioblastoma multiforme

5. Februar 2014 aktualisiert von: Katy Peters

Avastin in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan für inoperables oder multifokales Glioblastoma multiformes und Gliosarkome

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan in Bezug auf die Ansprechrate. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von inoperablen Patienten, die vorab mit Avastin, Temozolomid und Irinotecan behandelt wurden, und die Bewertung der Sicherheit von Avastin, Temozolomid und Irinotecan bei inoperablen Glioblastom-Patienten.

Dies ist eine Phase-II-Studie mit der Kombination von Avastin, Temozolomid und Irinotecan für nicht resezierbare oder multifokale Patienten mit malignem Gliom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Patienten erhalten bis zu vier Zyklen Avastin, Temozolomid und Irinotecan. Etwa 41 Probanden werden an dieser Studie bei Duke teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären malignen Glioms WHO-Grad IV (Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom) haben. Die Patienten sind inoperabel oder haben eine multifokale Erkrankung.
  • Alter > oder = bis 18 Jahre und eine Lebenserwartung von > 12 Wochen.
  • Nachweis einer messbaren primären Neoplasie des zentralen Nervensystems (ZNS) in der kontrastverstärkten MRT.
  • Ein Intervall von mindestens einer Woche zwischen der vorherigen Biopsie oder vier Wochen nach der chirurgischen Resektion und der Aufnahme in dieses Protokoll.
  • Karnofsky > oder = auf 60 %.
  • Hämoglobin > oder = bis 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = bis 1.500 Zellen/Mikroliter, Blutplättchen > oder = bis 125.000 Zellen/Mikroliter.
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn das Gesamtbilirubin größer oder gleich 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts ist, muss das direkte Bilirubin gemessen werden). ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts sein).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board vor der Aufnahme des Patienten genehmigt wurde.
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, werden die Patienten für die Dauer der Behandlungen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide.
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert.
  • Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem Hirntumor, unabhängig vom Grad des Tumors.
  • Nachweis einer ZNS-Blutung > Grad 1 bei Ausgangs-MRT oder CT-Scan.

Avastin-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch entweder Urin-Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis > oder = bis 1,0 beim Screening ODER Urinteststäbchen auf Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie von ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-stündigen Untersuchung unterziehen Urinsammlung und muss ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um förderfähig zu sein).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan
Avastin 10 mg/kg alle 14 Tage. Temozolomid 200 mg/m2 täglich x 5 Tage in einem 28-Tage-Zyklus. Die Dosis von Irinotecan hängt davon ab, ob der Patient ein enzyminduzierendes Antiepileptikum (EIAED) erhält. EIAED 340 mg/m2 jede zweite Woche und kein EIAED 125 mg/m2 jede zweite Woche. Die Irinotecan-Dosis hängt auch davon ab, ob der Patient den UGT 1A1-Polymorphismus (7/7) hat. Wenn dies der Fall ist, metabolisieren sie das Irinotecan nicht normal, sodass diese Patienten mit einer Reduzierung um zwei Dosisstufen beginnen. Die EIAED-Anfangsdosis beträgt 275 mg/m2 und keine EIAED-Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2.
Arzneimittel: Avastin
Avastin, durch intravenöse Infusion, 10 mg/kg alle 14 Tage
Andere Namen:
  • Avastin (Bevacizumab)
Arzneimittel: Temozolomid
Orales Temozolomid mit 200 mg/m2 täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan als intravenöse Infusion alle zwei Wochen (Dosis abhängig davon, ob Enzym-induzierende Antiepileptika eingenommen werden oder ob ein Bluttest anzeigt, dass der Patient den UGT 1A1-Polymorphismus hat)
Andere Namen:
  • CPT-11, Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bestimmt durch eine Modifikation der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien. Complete Response (CR) wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungen im MR/CT, ohne Kortikosteroide (oder nur als Nebennierenersatz verabreicht) und begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung. Partial Response (PR) war definiert als größer oder gleich 50 % Reduktion der Tumorgröße im MR/CT durch zweidimensionale Messung, bei stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis und begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung. Gemäß den Kriterien war eine Bestätigung der Antwort erforderlich. Ansprechrate = CR+PR.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Blutungen im zentralen Nervensystem (ZNS) und systemischen Blutungen
Zeitfenster: 4 Monate
Inzidenz und Schweregrad von ZNS-Blutungen und systemischen Blutungen – Die unerwünschten Ereignisse für diese Studie wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 gesammelt und wurden für die Aufnahme in ClinicalTrials.gov in CTCAE Version 4.0 umgewandelt.
4 Monate
Inzidenz von hämatologischen Toxizitäten ≥ 4. Grades und nicht-hämatologischen Toxizitäten ≥ 3. Grades
Zeitfenster: 4 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter hämatologischer Toxizitäten ≥ 4. Grades und nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ 3. Grades – Die unerwünschten Ereignisse für diese Studie wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 erfasst und für die Eingabe in CTCAE Version 4.0 umgewandelt in ClinicalTrials.gov.
4 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression gemäß den RANO-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Laut RANO ist die Progression eine ≥ 25 %ige Zunahme der Summe der Produkte aus senkrechten Durchmessern sich verstärkender Läsionen, einer Verschlechterung von T2/FLAIR, jeder neuen Läsion oder einer klinischen Verschlechterung. Bei lebenden Patienten, die bis zum letzten Follow-up keine Krankheitsprogression hatten, wurde das PFS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mittlere PFS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
36 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum letzten Follow-up lebten, wurde das OS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mediane OS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katy Peters

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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