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切除不能/多巣性多形膠芽腫に対するアバスチン/テモゾロミド/イリノテカン

2014年2月5日 更新者：Katy Peters

切除不能または多巣性多形性膠芽腫および膠肉腫に対するアバスチンとテモゾロミドおよびイリノテカンの併用

この試験の主な目的は、テモゾロミドおよびイリノテカンと組み合わせたアバスチンの有効性を奏効率に関して判断することです。 二次的な目的は、アバスチン、テモゾロミド、およびイリノテカンによる前治療を受けた切除不能患者の全生存期間および無増悪生存期間を明らかにし、切除不能膠芽腫患者におけるアバスチン、テモゾロミドおよびイリノテカンの安全性を評価することです。

これは、切除不能または多発性世界保健機関 (WHO) グレード IV の悪性神経膠腫患者を対象としたアバスチン、テモゾロミド、およびイリノテカンの組み合わせによる第 II 相試験です。 患者は、アバスチン、テモゾロミド、イリノテカンを最大 4 サイクル受けます。 デューク大学でのこの研究には、約 41 人の被験者が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、WHO グレード IV の原発性悪性神経膠腫 (多形性膠芽腫または神経膠肉腫) の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 患者は切除不能であるか、多巣性疾患を患っています。
  • 年齢 > または = 18 歳以上で、平均余命 > 12 週間。
  • 造影MRIで測定可能な原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の証拠。
  • -事前の生検または外科的切除から4週間の間に少なくとも1週間の間隔とこのプロトコルへの登録。
  • カルノフスキー > または = 60% まで。
  • ヘモグロビン > または = 9g/dl まで、絶対好中球数 (ANC) > または = 1,500 細胞/マイクロリットルまで、血小板 > または = 125,000 細胞/マイクロリットルまで。
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dl、血清血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および直接ビリルビン≤正常上限の1.5倍（総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上の場合、直接ビリルビンは≤ 1.5 x 通常の上限)。
  • -患者の入場前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント。
  • 性的に活発な場合、患者は治療期間中避妊措置を講じます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤。
  • -IV抗生物質を必要とする活動的な感染。
  • 腫瘍の悪性度に関係なく、脳腫瘍に対する放射線療法または化学療法による治療。
  • -ベースラインMRIまたはCTスキャンでのグレード1以上のCNS出血の証拠。

アバスチン固有の除外基準:

  • -不十分に制御された高血圧（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
  • 症候性末梢血管疾患
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
  • -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比>または= 1.0または尿ディップスティックのいずれかで示されるスクリーニング時のタンパク尿≥2+のタンパク尿（ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿が発見された患者は24時間検査を受ける必要があります採尿し、資格を得るには 24 時間以内に 1g 以下のタンパク質を示さなければなりません)。
  • -アバスチンの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバスチンとテモゾロミドおよびイリノテカンの併用
アバスチン 10 mg/kg を 14 日ごと。 テモゾロミド 200 mg/m2 を毎日 x 5 日間、28 日サイクル。 イリノテカンの投与量は、患者が酵素誘導抗てんかん薬 (EIAED) を服用しているかどうかによって異なります。 隔週で EIAED 340 mg/m2、隔週で EIAED 125 mg/m2 なし。 イリノテカンの投与量は、患者が UGT 1A1 多型 (7/7) を持っているかどうかにも依存します。 もしそうなら、彼らはイリノテカンを正常に代謝しないので、これらの患者は2つの用量レベルの減少から始めます. EIAED の開始用量は 275 mg/m2 であり、EIAED の開始用量は 75 mg/m2 ではありません。
薬：アバスチン
アバスチン、静脈内注入、10 mg/kg、14 日ごと
他の名前：
  • アバスチン（ベバシズマブ）
薬：テモゾロミド
経口テモゾロミド 200 mg/m2 を毎日 5 日間
他の名前：
  • テモダール
薬：イリノテカン
イリノテカン、静脈内注入による隔週 (用量は、酵素誘導性抗てんかん薬を服用しているかどうか、または血液検査で患者が UGT 1A1 多型を示しているかどうかによって異なります)
他の名前：
  • CPT-11、カンプトサール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：4ヶ月
神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準の修正によって決定される、完全または部分的な応答を持つ参加者の割合。 完全奏効（CR）は、すべての増強腫瘍および質量効果が MR/CT で完全に消失し、すべてのコルチコステロイドが投与されず（または副腎補充量のみが投与され）、神経学的検査が安定または改善していることと定義されました。 部分奏効 (PR) は、2 次元測定による MR/CT での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小、コルチコステロイドの用量の安定または減少、および神経学的検査の安定または改善を伴うものとして定義されました。 基準により、応答の確認が必要でした。 反応率 = CR+PR。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系（CNS）出血および全身性出血の発生率および重症度
時間枠：4ヶ月
中枢神経系出血および全身性出血の発生率と重症度 - この研究の有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して収集され、ClinicalTrials.gov に入力するために CTCAE バージョン 4.0 に変換されています。
4ヶ月
グレード4以上の血液毒性およびグレード3以上の非血液毒性の発生率
時間枠：4ヶ月
治療に関連した、グレード 4 以上の血液毒性およびグレード 3 以上の非血液毒性の発生率 - この研究の有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して収集され、エントリーのために CTCAE バージョン 4.0 に変換されました。 ClinicalTrials.gov に追加します。
4ヶ月
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：36ヶ月
研究治療の開始から、RANO基準による最初の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までの月単位の時間。 RANO によると、進行とは、増強病変、T2/FLAIR の悪化、新しい病変、または臨床的悪化の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加することです。 最後のフォローアップの時点で進行していない生存患者は、最後のフォローアップ日に PFS が打ち切られました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
36ヶ月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：36ヶ月
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数。 最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。 OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Katy Peters

協力者

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00019065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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