이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능/다발성 다발성 교모세포종에 대한 Avastin/Temozolomide/Irinotecan

2014년 2월 5일 업데이트: Katy Peters

절제 불가능하거나 다발성 다발성 교모세포종 및 신경육종에 대해 테모졸로마이드 및 이리노테칸과 아바스틴 병용

이 연구의 주요 목적은 반응률 측면에서 테모졸로마이드 및 이리노테칸과 병용한 아바스틴의 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목적은 선행 Avastin, temozolomide 및 irinotecan으로 치료받은 절제 불가능한 환자의 전체 및 무진행 생존을 설명하고 절제 불가능한 교모세포종 환자에서 Avastin, temozolomide 및 irinotecan의 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 절제 불가능하거나 다발성인 세계보건기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종 환자를 대상으로 Avastin, temozolomide 및 irinotecan을 병용한 2상 연구입니다. 환자는 최대 4주기의 Avastin, temozolomide 및 irinotecan을 받게 됩니다. Duke에서 약 41명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 WHO 등급 IV 원발성 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 신경육종) 진단을 받아야 합니다. 환자는 절제가 불가능하거나 다발성 질환을 앓게 됩니다.
  • 연령 > 또는 = 18세 및 기대 수명 >12주.
  • 조영 증강 MRI에서 측정 가능한 원발성 중추신경계(CNS) 신생물의 증거.
  • 이전 생검 사이 또는 외과적 절제와 이 프로토콜 등록 사이에 최소 1주 간격.
  • Karnofsky > 또는 = 60%.
  • 헤모글로빈 > 또는 = 9g/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1,500개 세포/마이크로리터, 혈소판 > 또는 = 125,000개 세포/마이크로리터.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배(총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이상인 경우 직접 빌리루빈은 ≤ 1.5 x 정상 상한).
  • 환자 등록 전에 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 동의서.
  • 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염.
  • 종양의 등급에 관계없이 뇌종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법 치료.
  • 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거.

Avastin 관련 제외 기준:

  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 스크리닝 시 요단백:크레아티닌(UPC) 비율 > 또는 = 1.0으로 입증된 스크리닝 시 단백뇨 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≥ 2+(기준선에서 딥스틱 요검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 검사를 받아야 합니다. 소변 수집 및 24시간 내에 1g 이하의 단백질을 입증해야 자격이 됨).
  • Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드 및 이리노테칸과 아바스틴 병용
14일마다 Avastin 10mg/kg. Temozolomide 200 mg/m2 매일 x 5일, 28일 주기. 이리노테칸 용량은 환자가 효소 유도 항간질제(EIAED)를 사용하는지 여부에 따라 다릅니다. 격주로 EIAED 340mg/m2, EIAED 없음 격주로 125mg/m2. 이리노테칸 용량은 또한 환자가 UGT 1A1 다형성(7/7)을 가지고 있는지 여부에 따라 다릅니다. 그렇다면 그들은 이리노테칸을 정상적으로 대사하지 못하므로 이 환자들은 두 가지 용량 수준으로 감량을 시작할 것입니다. EIAED 시작 용량은 275mg/m2이고 EIAED 시작 용량은 75mg/m2가 아닙니다.
의약품: 아바스틴
Avastin, 정맥내 주입, 14일마다 10mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴(베바시주맙)
의약품: 테모졸로마이드
5일 동안 매일 200mg/m2의 경구용 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 이리노테칸
이리노테칸, 정맥내 주입, 격주(효소 유도 항경련제를 복용하는 경우 또는 혈액 검사에서 환자에게 UGT 1A1 다형성이 있는 것으로 나타나는 경우 용량에 따라 다름)
다른 이름들:
  • CPT-11, 캄프토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 4개월
신경종양 반응 평가(RANO) 기준의 수정에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응을 보인 참여자의 비율. 완전 반응(CR)은 모든 코르티코스테로이드(또는 부신 대체 용량만 받음)를 중단하고 안정적이거나 호전되는 신경학적 검사를 동반한 모든 강화 종양 및 종괴 효과가 MR/CT에서 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드에 대해 2차원 측정에 의해 MR/CT에서 종양 크기가 50% 이상 감소하고 안정적이거나 개선되는 신경학적 검사를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 기준에 따라 응답 확인이 필요했습니다. 응답률 = CR+PR.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계(CNS) 출혈 및 전신 출혈의 발생률 및 중증도
기간: 4개월
CNS 출혈 및 전신 출혈의 발생률 및 중증도 - 이 연구의 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 수집되었으며 ClinicalTrials.gov에 입력하기 위해 CTCAE 버전 4.0으로 변환되었습니다.
4개월
4등급 이상의 혈액학적 독성 및 3등급 이상의 비혈액학적 독성의 발생률
기간: 4개월
치료 관련, 4등급 이상의 혈액학적 독성 및 3등급 이상의 비혈액학적 독성의 발생 - 이 연구의 이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 수집되었으며 입력을 위해 CTCAE 버전 4.0으로 전환되었습니다. ClinicalTrials.gov에 입력합니다.
4개월
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
연구 치료 시작부터 RANO 기준에 따른 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월). RANO에 따르면, 진행은 강화 병변, T2/FLAIR 악화, 새로운 병변 또는 임상적 악화의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가한 것입니다. 마지막 후속 조치에서 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에서 PFS를 검열했습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
36개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 36개월
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 월 단위 시간. 마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Katy Peters

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00019065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종 다형에 대한 임상 시험

아바스틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다