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Avastin/Temozolomide/Irinotecan per Glioblastoma multiforme non resecabile/multifocale

5 febbraio 2014 aggiornato da: Katy Peters

Avastin in combinazione con temozolomide e irinotecan per gliosarcomi e glioblastoma multifocale non resecabile o multifocale

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia di Avastin in combinazione con temozolomide e irinotecan in termini di tasso di risposta. Gli obiettivi secondari sono descrivere la sopravvivenza globale e libera da progressione di pazienti non resecabili trattati con Avastin, temozolomide e irinotecan in anticipo e valutare la sicurezza di Avastin, temozolomide e irinotecan in pazienti con glioblastoma non resecabile.

Questo è uno studio di fase II con la combinazione di Avastin, temozolomide e irinotecan per pazienti affetti da glioma maligno di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) non resecabile o multifocale. I pazienti riceveranno fino a quattro cicli di Avastin, temozolomide e irinotecan. Circa 41 soggetti prenderanno parte a questo studio alla Duke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primario di grado IV dell'OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma). I pazienti non saranno resecabili o avranno una malattia multifocale.
  • Età > o = a 18 anni e un'aspettativa di vita di > 12 settimane.
  • Evidenza di neoplasia primaria misurabile del sistema nervoso centrale (SNC) alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • Un intervallo di almeno una settimana tra la precedente biopsia o quattro settimane dalla resezione chirurgica e l'iscrizione a questo protocollo.
  • Karnofsky > o = al 60%.
  • Emoglobina > o = a 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = a 1.500 cellule/microlitro, piastrine > o = a 125.000 cellule/microlitro.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) e bilirubina diretta ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (se la bilirubina totale è maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, allora la bilirubina diretta deve essere ≤ 1,5 x il limite superiore della norma).
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board prima dell'ingresso del paziente.
  • Se sessualmente attivi, i pazienti prenderanno misure contraccettive per tutta la durata dei trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV.
  • Trattamento con radioterapia o chemioterapia per un tumore al cervello, indipendentemente dal grado del tumore.
  • Evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale > grado 1 alla risonanza magnetica o alla TC basale.

Criteri di esclusione specifici per Avastin:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi)
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening, come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) > o = a 1,0 allo screening OPPURE mediante dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine mediante dipstick al basale devono essere sottoposti a un test di 24 ore raccolta delle urine e deve dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idoneo).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin in combinazione con temozolomide e irinotecan
Avastin 10 mg/kg ogni 14 giorni. Temozolomide 200 mg/m2 al giorno x 5 giorni in un ciclo di 28 giorni. La dose di irinotecan dipende dal fatto che il paziente stia assumendo un farmaco antiepilettico induttore enzimatico (EIAED). EIAED 340 mg/m2 a settimane alterne e nessun EIAED 125 mg/m2 a settimane alterne. La dose di irinotecan dipende anche dal fatto che il paziente abbia il polimorfismo UGT 1A1 (7/7). In tal caso, non metabolizzano normalmente l'irinotecan, quindi questi pazienti inizieranno con una riduzione del livello di due dosi. La dose iniziale di EIAED sarà di 275 mg/m2 e nessuna dose iniziale di EIAED sarà di 75 mg/m2.
Droga: Avastin
Avastin, per infusione endovenosa, 10 mg/kg ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Avastin (bevacizumab)
Droga: Temozolomide
Temozolomide orale a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Irinotecano
Irinotecan, per infusione endovenosa, a settimane alterne (dose dipendente dall'assunzione di farmaci antiepilettici induttori enzimatici o se un esame del sangue indica che il paziente ha il polimorfismo UGT 1A1)
Altri nomi:
  • CPT-11, Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale determinata da una modifica dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). La risposta completa (CR) è stata definita come la completa scomparsa alla RM/TC di tutti i tumori potenzianti e dell'effetto massa, senza tutti i corticosteroidi (o ricevendo solo dosi sostitutive surrenali) e accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento. La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore alla RM/TC mediante misurazione bidimensionale, con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi e accompagnata da un esame neurologico stabile o in miglioramento. Secondo i criteri, era richiesta la conferma della risposta. Tasso di risposta = CR+PR.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) e dell'emorragia sistemica
Lasso di tempo: 4 mesi
Incidenza e gravità dell'emorragia del sistema nervoso centrale e dell'emorragia sistemica: gli eventi avversi per questo studio sono stati raccolti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 e sono stati convertiti nella versione CTCAE 4.0 per l'inserimento in ClinicalTrials.gov.
4 mesi
Incidenza di tossicità ematologiche di grado ≥ 4 e non ematologiche di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 4 mesi
Incidenza di tossicità ematologiche di grado ≥ 4 e non ematologiche di grado ≥ 3 correlate al trattamento- Gli eventi avversi per questo studio sono stati raccolti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 e sono stati convertiti nella versione CTCAE 4.0 per l'inserimento in ClinicalTrials.gov.
4 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione secondo i criteri RANO o al decesso per qualsiasi causa. Per RANO, la progressione è un aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni in aumento, T2/FLAIR in peggioramento, qualsiasi nuova lesione o deterioramento clinico. I pazienti vivi che non erano progrediti all'ultimo follow-up avevano la PFS censurata all'ultima data di follow-up. La PFS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
36 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up avevano OS censurata all'ultima data di follow-up. L'OS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katy Peters

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

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