Avastin/Temozolomide/Irinotekán nem reszekálható/multifokális glioblastoma multiforme kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a WHO IV. fokozatú elsődleges rosszindulatú gliomával (glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma). A betegek nem reszekálhatók vagy multifokális betegségben szenvednek.
• Életkor > vagy = 18 év és a várható élettartam >12 hét.
• A mérhető elsődleges központi idegrendszeri (CNS) neoplazma bizonyítéka kontrasztanyagos MRI-n.
• Legalább egy hétnek kell eltelnie az előző biopszia vagy a sebészeti reszekciótól számított négy hét és az ebbe a protokollba való felvétel között.
• Karnofsky > vagy = 60%-ra.
• Hemoglobin > vagy = 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1500 sejt/mikroliter, vérlemezke > vagy = 125 000 sejt/mikroliter.
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, a szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) és a direkt bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (ha az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy annál nagyobb, akkor a direkt bilirubinnak kell lennie ≤ a normál felső határának 1,5-szerese).
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság hagyott jóvá a beteg belépése előtt.
• Ha szexuálisan aktív, a betegek fogamzásgátlást fognak alkalmazni a kezelések időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás
• Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket; például. a kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerek.
• Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel.
• Agydaganat sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelése, a daganat súlyosságától függetlenül.
• 1. fokozatú központi idegrendszeri vérzés bizonyítéka a kiindulási MRI vagy CT vizsgálat során.

Avastin-specifikus kizárási kritériumok:

• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
• Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
• New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
• Tünetekkel járó perifériás érbetegség
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
• Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
• Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Proteinuria a szűréskor, amelyet a vizelet fehérje:kreatinin (UPC) aránya > vagy = 1,0 a szűréskor VAGY a vizeletmérő pálcika proteinuria esetén ≥ 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél kimutatták, hogy ≥2+ proteinuriával rendelkeznek a kiindulási tesztpálcás vizeletvizsgálat során, 24 órás vizsgálaton kell átesni vizeletgyűjtés, és 24 óra alatt ≤ 1 g fehérjét kell kimutatnia ahhoz, hogy alkalmas legyen).
• Az Avastin bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
• Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató. Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása (férfiak és nők) fogamzóképes korú egyéneknél