Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin/temozolomid/irinotekan pro neresekovatelný/multifokální multiformní glioblastom

5. února 2014 aktualizováno: Katy Peters

Avastin v kombinaci s temozolomidem a irinotekanem pro neresekovatelné nebo multifokální multiformní glioblastomy a gliosarkomy

Primárním cílem studie je stanovit účinnost Avastinu v kombinaci s temozolomidem a irinotekanem z hlediska míry odpovědi. Sekundárními cíli je popsat celkové přežití a přežití bez progrese u neresekabilních pacientů léčených předem Avastinem, temozolomidem a irinotekanem a posoudit bezpečnost Avastinu, temozolomidu a irinotekanu u pacientů s neresekabilním glioblastomem.

Toto je studie fáze II s kombinací Avastinu, temozolomidu a irinotekanu u pacientů s neresekabilním nebo multifokálním maligním gliomem IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO). Pacienti dostanou až čtyři cykly Avastinu, temozolomidu a irinotekanu. Této studie na Duke se zúčastní přibližně 41 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního maligního gliomu IV. stupně WHO (glioblastoma multiforme nebo gliosarkom). Pacienti budou neresekovatelní nebo budou mít multifokální onemocnění.
  • Věk > nebo = do 18 let a předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Důkaz měřitelného primárního novotvaru centrálního nervového systému (CNS) na MRI se zvýšeným kontrastem.
  • Interval alespoň jeden týden mezi předchozí biopsií nebo čtyři týdny od chirurgické resekce a zařazení do tohoto protokolu.
  • Karnofského > nebo = na 60 %.
  • Hemoglobin > nebo = do 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = do 1 500 buněk/mikrolitr, krevní destičky > nebo = do 125 000 buněk/mikrolitr.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) a přímý bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (pokud je celkový bilirubin větší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu, pak přímý bilirubin musí být ≤ 1,5 x horní hranice normálu).
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou před vstupem pacienta.
  • Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, budou po dobu léčby užívat antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy.
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • Léčba nádoru mozku radioterapií nebo chemoterapií, bez ohledu na stupeň nádoru.
  • Důkazy > 1. stupně krvácení do CNS na základním vyšetření MRI nebo CT.

Kritéria vyloučení specifická pro Avastin:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg u antihypertenziv)
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu prokázaná buď poměrem proteinu:kreatininu v moči (UPC) > nebo = až 1,0 při screeningu NEBO močovým proužkem na přítomnost proteinurie ≥ 2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají ≥2+ proteinurii na základě analýzy moči proužkem na začátku, by měli podstoupit 24hodinovou kontrolu sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byly způsobilé).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Avastinu
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin v kombinaci s temozolomidem a irinotekanem
Avastin 10 mg/kg každých 14 dní. Temozolomid 200 mg/m2 denně x 5 dní ve 28denním cyklu. Dávka irinotekanu závisí na tom, zda pacient užívá antiepileptikum indukující enzymy (EIAED). EIAED 340 mg/m2 každý druhý týden a žádný EIAED 125 mg/m2 každý druhý týden. Dávka irinotekanu závisí také na tom, zda má pacient polymorfismus UGT 1A1 (7/7). Pokud ano, nemetabolizují irinotekan normálně, takže tito pacienti začnou se snížením dvou dávek. Počáteční dávka EIAED bude 275 mg/m2 a žádná počáteční dávka EIAED nebude 75 mg/m2.
Lék: Avastin
Avastin, intravenózní infuzí, 10 mg/kg každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Avastin (bevacizumab)
Lék: Temozolomid
Perorální temozolomid v dávce 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Irinotekan
Irinotekan, intravenózní infuzí, každý druhý týden (dávka závisí na tom, zda užívá antiepileptika indukující enzymy nebo zda krevní test ukazuje, že pacient má polymorfismus UGT 1A1)
Ostatní jména:
  • CPT-11, Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je určeno modifikací kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako úplné vymizení všech zvyšujících se tumorů a masového efektu na MR/CT, vysazení všech kortikosteroidů (nebo podávání pouze dávek náhrady nadledvin) a doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením. Částečná odezva (PR) byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR/CT dvourozměrným měřením, na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů a doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením. Podle kritérií bylo požadováno potvrzení odpovědi. Míra odezvy = CR+PR.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost krvácení do centrálního nervového systému (CNS) a systémového krvácení
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt a závažnost krvácení do CNS a systémového krvácení - Nežádoucí příhody pro tuto studii byly shromážděny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 a byly převedeny na CTCAE verze 4.0 pro vstup do ClinicalTrials.gov.
4 měsíce
Výskyt hematologické toxicity ≥ 4 a nehematologické toxicity ≥ 3. stupně
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt hematologické toxicity ≥ 4. stupně a nehematologické toxicity ≥ 3. stupně související s léčbou – Nežádoucí účinky pro tuto studii byly shromážděny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 a byly převedeny na CTCAE verze 4.0 pro vstup na ClinicalTrials.gov.
4 měsíce
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas v měsících od začátku studijní léčby do data první progrese podle kritérií RANO nebo do úmrtí z jakékoli příčiny. Na RANO je progrese ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí, zhoršení T2/FLAIR, jakékoli nové léze nebo klinického zhoršení. Živí pacienti, kteří do posledního sledování neprogredovali, měli PFS k poslednímu datu sledování cenzurováno. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
36 měsíců
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Doba v měsících od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů žijících k poslednímu sledování byl OS cenzurován k datu poslední kontroly. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katy Peters

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit