Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin/Temozolomide/Irinotecan for Ei-leikkauskelpoinen/multifokaalinen glioblastooma multiforme

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Katy Peters

Avastin yhdistelmänä temotsolomidin ja irinotekaanin kanssa leikkaukseen kelpaamattoman tai multifokaalisen glioblastoma multiformesin ja gliosarkooman hoitoon

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Avastinin tehokkuus yhdessä temotsolomidin ja irinotekaanin kanssa vasteen suhteen. Toissijaisina tavoitteina on kuvata sellaisten potilaiden kokonais- ja etenemisvapaata eloonjäämistä, joita ei voida leikata etukäteen Avastinilla, temotsolomidilla ja irinotekaanilla, ja arvioida Avastinin, temotsolomidin ja irinotekaanin turvallisuutta glioblastoomapotilailla, joita ei voida leikata.

Tämä on vaiheen II tutkimus Avastinin, temotsolomidin ja irinotekaanin yhdistelmällä Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV pahanlaatuisen gliooman potilaille, joita ei voida leikata. Potilaat saavat enintään neljä sykliä Avastinia, temotsolomidia ja irinotekaania. Noin 41 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Dukessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO:n asteen IV primaarisesta pahanlaatuisesta glioomasta (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma). Potilaat eivät ole leikattavissa tai heillä on multifokaalinen sairaus.
  • Ikä > tai = 18 vuoteen ja elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Todisteita mitattavissa olevasta keskushermoston (CNS) primaarisesta kasvaimesta kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa.
  • Vähintään yksi viikko aikaisemman biopsian tai neljän viikon kuluttua leikkauksesta ja tähän protokollaan ilmoittautumisesta.
  • Karnofsky > tai = 60 %:iin.
  • Hemoglobiini > tai = 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet > tai = 125 000 solua/mikrolitra.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (jos kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja, suoran bilirubiinin on oltava olla ≤ 1,5 x normaalin yläraja).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt ennen potilaan tuloa.
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoitojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Aivokasvaimen hoito sädehoidolla tai kemoterapialla kasvaimen asteesta riippumatta.
  • Todisteet > asteen 1 keskushermoston verenvuodosta MRI- tai CT-skannauksessa.

Avastin-spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, joka osoitetaan joko virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhteella > tai = 1,0 seulonnassa TAI virtsan mittatikku proteinurian varalta ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin mittaus virtsan kerääminen ja sen on osoitettava olevan ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta se olisi kelvollinen).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avastin yhdessä temotsolomidin ja irinotekaanin kanssa
Avastin 10 mg/kg 14 päivän välein. Temozolomidi 200 mg/m2 päivittäin x 5 päivää 28 päivän syklissä. Irinotekaanin annos riippuu siitä, käyttääkö potilas entsyymejä indusoivaa epilepsialääkkeitä (EIAED). EIAED 340 mg/m2 joka toinen viikko ja ei EIAED 125 mg/m2 joka toinen viikko. Irinotekaanin annos riippuu myös siitä, onko potilaalla UGT 1A1 -polymorfia (7/7). Jos näin on, ne eivät metaboloi irinotekaania normaalisti, joten nämä potilaat aloittavat kahden annoksen pienentämisen. EIAED-aloitusannos on 275 mg/m2, eikä mikään EIAED-aloitusannos ole 75 mg/m2.
Lääke: Avastin
Avastin suonensisäisenä infuusiona, 10 mg/kg 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Avastin (bevasitsumabi)
Lääke: Temotsolomidi
Suun kautta otettava temotsolomidi annoksella 200 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko (annos riippuu siitä, käytätkö entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä tai jos verikoe osoittaa, että potilaalla on UGT 1A1 -polymorfismi)
Muut nimet:
  • CPT-11, Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien muutoksen perusteella. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin MR/CT:ssä kaikkien kasvainten ja massavaikutusten, kaikkien kortikosteroidien (tai vain lisämunuaisen korvausannosten saamisen) täydelliseksi häviämiseksi, ja siihen liittyi vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus. Osittainen vaste (PR) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n pieneneminen kasvaimen koon MR/CT:ssä kaksiulotteisella mittauksella, vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella ja siihen liittyi vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus. Kriteerien mukaan vastauksen vahvistus vaadittiin. Vasteprosentti = CR+PR.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) verenvuodon ja systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskushermoston verenvuodon ja systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus – Tämän tutkimuksen haittatapahtumat kerättiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0, ja ne on muunnettu CTCAE-versioksi 4.0 ClinicalTrials.gov-sivustolle.
4 kuukautta
Asteen ≥ 4 hematologisten ja ≥ asteen 3 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoitoon liittyvien, asteen ≥ 4 hematologisten ja ≥ asteen 3 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus – Tämän tutkimuksen haittatapahtumat kerättiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0, ja ne on muunnettu CTCAE-versioksi 4.0. osoitteeseen ClinicalTrials.gov.
4 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RANO-kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. RANOa kohden eteneminen on ≥ 25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden, pahenevan T2/FLAIRin, minkä tahansa uuden leesion tai kliinisen pahenemisen kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Elossa oleville potilaille, jotka eivät olleet edenneet viimeiseen seurantaan mennessä, PFS sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää.
36 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Katy Peters

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00019065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa