Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin/Temozolomide/Irinotecan dla nieoperacyjnego/wieloogniskowego glejaka wielopostaciowego

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Katy Peters

Avastin w skojarzeniu z temozolomidem i irinotekanem w leczeniu nieoperacyjnego lub wieloogniskowego glejaka wielopostaciowego i glejaków

Podstawowym celem badania jest określenie skuteczności preparatu Avastin w skojarzeniu z temozolomidem i irynotekanem pod względem odsetka odpowiedzi. Celem drugorzędnym jest opisanie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji u pacjentów nieoperacyjnych leczonych Avastinem, temozolomidem i irynotekanem z góry oraz ocena bezpieczeństwa Avastinu, temozolomidu i irynotekanu u pacjentów z glejakiem nieoperacyjnym.

Jest to badanie II fazy z zastosowaniem kombinacji preparatu Avastin, temozolomidu i irynotekanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub wieloogniskowym glejakiem złośliwym IV stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci otrzymają do czterech cykli Avastinu, temozolomidu i irynotekanu. Około 41 osób weźmie udział w tym badaniu w Duke.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego IV stopnia wg WHO (glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak). Pacjenci będą nieoperacyjni lub będą mieli chorobę wieloogniskową.
  • Wiek > lub = do 18 lat i oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Dowody na wymierny pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Odstęp co najmniej jednego tygodnia między wcześniejszą biopsją lub cztery tygodnie od resekcji chirurgicznej i włączenia do tego protokołu.
  • Karnofsky'ego > lub = do 60%.
  • Hemoglobina > lub = do 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub = do 1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi > lub = do 125 000 komórek/mikrolitr.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (jeśli bilirubina całkowita jest większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy, wówczas bilirubina bezpośrednia musi być ≤ 1,5 x górna granica normy).
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przyjęciem pacjenta.
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą stosować środki antykoncepcyjne na czas trwania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych.
  • Leczenie radioterapią lub chemioterapią guza mózgu, niezależnie od stopnia zaawansowania guza.
  • Dowody na krwotok do OUN > 1. stopnia w wyjściowym badaniu MRI lub tomografii komputerowej.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla Avastin:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz w badaniu przesiewowym, wyrażony na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC) > lub = do 1,0 podczas badania przesiewowego LUB testu paskowego moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni przejść 24-godzinną zbiórka moczu i musi wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się kwalifikować).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin w skojarzeniu z temozolomidem i irynotekanem
Avastin 10 mg/kg co 14 dni. Temozolomid 200 mg/m2 dziennie x 5 dni w cyklu 28-dniowym. Dawka irynotekanu zależy od tego, czy pacjent przyjmuje lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy (EIAED). EIAED 340 mg/m2 co drugi tydzień i brak EIAED 125 mg/m2 co drugi tydzień. Dawka irynotekanu zależy również od tego, czy pacjent ma polimorfizm UGT 1A1 (7/7). Jeśli tak, oznacza to, że nie metabolizują irynotekanu normalnie, więc ci pacjenci zaczną od zmniejszenia dawki o dwa poziomy. Dawka początkowa EIAED będzie wynosić 275 mg/m2 pc., a dawka początkowa żadnej EIAED nie będzie wynosić 75 mg/m2 pc.
Lek: Avastin
Avastin we wlewie dożylnym, 10 mg/kg co 14 dni
Inne nazwy:
  • Avastin (bewacyzumab)
Lek: Temozolomid
Doustny temozolomid w dawce 200 mg/m2 pc. dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Irynotekan
Irynotekan we wlewie dożylnym co drugi tydzień (dawka zależna od przyjmowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy lub badania krwi wskazującego na polimorfizm UGT 1A1)
Inne nazwy:
  • CPT-11, Camptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią określony przez modyfikację kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie w MR/CT wszystkich nasilających się guzów i efektu masy po odstawieniu wszystkich kortykosteroidów (lub otrzymywaniu jedynie dawek zastępczych nadnerczy) i któremu towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne. Częściowa odpowiedź (PR) została zdefiniowana jako większa lub równa 50% redukcja wielkości guza w badaniu MR/CT w pomiarze dwuwymiarowym, przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, której towarzyszyło stabilne lub poprawiające się badanie neurologiczne. Zgodnie z kryteriami wymagane było potwierdzenie odpowiedzi. Wskaźnik odpowiedzi = CR+PR.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i krwotoku układowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania i ciężkość krwotoku do OUN i krwotoku systemowego — Zdarzenia niepożądane w tym badaniu zostały zebrane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 i przekształcone w wersję 4.0 CTCAE w celu wprowadzenia do ClinicalTrials.gov.
4 miesiące
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia ≥ 4 i toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania związanej z leczeniem toksyczności hematologicznej stopnia ≥ 4 i niehematologicznej stopnia ≥ 3 – Zdarzenia niepożądane w tym badaniu zostały zebrane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 i zostały przekształcone w wersję 4.0 CTCAE w celu wprowadzenia w ClinicalTrials.gov.
4 miesiące
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej progresji choroby według kryteriów RANO lub do zgonu z dowolnej przyczyny. Według RANO progresja to ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian, pogorszenia T2/FLAIR, każdej nowej zmiany lub pogorszenia stanu klinicznego. U pacjentów żyjących, u których nie wystąpiła progresja do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenzurowano PFS w ostatniej dacie wizyty kontrolnej. Medianę PFS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
36 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katy Peters

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj