Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-Over Brokkoli Spirer prøve

15. september 2011 oppdatert av: Thomas Kensler, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cross-Over Broccoli Sprouts Trial - Qidong

Studiehypotesen som ble testet er at brokkolispirer er effektive til å endre urinnivåene av metabolitter av hepatokarsinogenet aflatoksin B1 og av det luftbårne forurensende stoffet fenantren hos innbyggere i Qidong, Kina, hvor eksponeringen er uunngåelig og høy. Studien vil evaluere hvilken av to formuleringer av brokkolispiredrikk, glukorafaninrik eller sulforafanrik, som viser best biotilgjengelighet og er mest effektiv til å modulere biomarkørene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 25-65 med god generell helse uten historie med kronisk sykdom
  • normale leverfunksjonstester (ALT, AST, bilirubin)
  • normale nyrefunksjonstester (kreatinin, BUN, urinanalyse)
  • serum alfa-fetoprotein negativ

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • bruk av foreskrevne medisiner
  • hepatomegali ved klinisk undersøkelse
  • manglende vilje til å unngå konsum av korsblomstgrønnsaker i løpet av studien
  • for kvinner, en positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glukorafaninrikt brokkoliekstrakt
Kosttilskudd: ekstrakt av brokkolispirer
Glukorafaninrik brokkolispireekstrakt: 800 mikromol daglig i 7 dager oppløst i 100 ml fortynnet mangojuice Sulforafanrik brokkolispireekstrakt: 150 mikromol daglig i 7 dager oppløst i 100 ml fortynnet mangojuice
Eksperimentell: sulforafan-rikt brokkoliekstrakt
Kosttilskudd: ekstrakt av brokkolispirer
Glukorafaninrik brokkolispireekstrakt: 800 mikromol daglig i 7 dager oppløst i 100 ml fortynnet mangojuice Sulforafanrik brokkolispireekstrakt: 150 mikromol daglig i 7 dager oppløst i 100 ml fortynnet mangojuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinnivåer av glukorafanin eller sulforafan og metabolitter.
Tidsramme: Endepunkter vil bli vurdert på urinprøver som tas daglig under intervensjonen.
Endepunkter vil bli vurdert på urinprøver som tas daglig under intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinnivåer av aflatoksin-DNA-addukter og merkaptursyrer samt merkaptursyrer av luftbårne forurensninger
Tidsramme: Endepunkter vil bli vurdert på urinprøver som tas daglig under intervensjonen.
Endepunkter vil bli vurdert på urinprøver som tas daglig under intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Qidong Liver Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00002015
  • 5P01ES006052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere