Cross-Over-Brokkolisprossen-Versuch
15. September 2011 aktualisiert von: Thomas Kensler, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cross-Over-Brokkolisprossen-Versuch - Qidong
Die getestete Studienhypothese lautet, dass Brokkolisprossen bei Einwohnern von Qidong, VR China, wo die Exposition unvermeidlich und hoch ist, die Harnspiegel von Metaboliten des Hepatokarzinogens Aflatoxin B1 und des Luftschadstoffs Phenanthren wirksam verändern.
Die Studie wird bewerten, welche der beiden Formulierungen von Brokkolisprossengetränken, reich an Glucoraphanin oder reich an Sulforaphan, die beste Bioverfügbarkeit aufweist und bei der Modulation der Biomarker am effektivsten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 25 bis 65 Jahren in guter Allgemeingesundheit ohne Vorgeschichte einer chronischen Krankheit
- normale Leberfunktionstests (ALT, AST, Bilirubin)
- normale Nierenfunktionstests (Kreatinin, BUN, Urinanalyse)
- Serum Alpha-Fetoprotein negativ
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten
- Hepatomegalie durch klinische Untersuchung
- Unwilligkeit, den Verzehr von Kreuzblütlern für die Dauer der Studie zu vermeiden
- bei Frauen ein positiver Schwangerschaftstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glucoraphanin-reicher Brokkoli-Extrakt
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Glucoraphanin-reicher Brokkolisprossen-Extrakt: 800 Mikromol täglich für 7 Tage aufgelöst in 100 ml verdünntem Mangosaft Sulforaphan-reicher Brokkolisprossen-Extrakt: 150 Mikromol täglich für 7 Tage aufgelöst in 100 ml verdünntem Mangosaft
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Experimental: Sulforaphan-reicher Brokkoli-Extrakt
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Glucoraphanin-reicher Brokkolisprossen-Extrakt: 800 Mikromol täglich für 7 Tage aufgelöst in 100 ml verdünntem Mangosaft Sulforaphan-reicher Brokkolisprossen-Extrakt: 150 Mikromol täglich für 7 Tage aufgelöst in 100 ml verdünntem Mangosaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Urinspiegel von Glucoraphanin oder Sulforaphan und Metaboliten.
Zeitfenster: Die Endpunkte werden anhand von Urinproben bewertet, die täglich während der Intervention entnommen werden.
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Die Endpunkte werden anhand von Urinproben bewertet, die täglich während der Intervention entnommen werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Uringehalte von Aflatoxin-DNA-Addukten und Mercaptursäuren sowie Mercaptursäuren von Luftschadstoffen
Zeitfenster: Die Endpunkte werden anhand von Urinproben bewertet, die täglich während der Intervention entnommen werden.
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Die Endpunkte werden anhand von Urinproben bewertet, die täglich während der Intervention entnommen werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002015
- 5P01ES006052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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