Prueba cruzada de brotes de brócoli
15 de septiembre de 2011 actualizado por: Thomas Kensler, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Prueba cruzada de brotes de brócoli - Qidong
La hipótesis del estudio probada es que los brotes de brócoli son efectivos para alterar los niveles urinarios de metabolitos de la aflatoxina hepatocarcinógena B1 y del contaminante fenantreno en el aire en los residentes de Qidong, República Popular China, donde las exposiciones son inevitables y altas.
El estudio evaluará cuál de las dos formulaciones de bebida de brotes de brócoli, rica en glucorafanina o rica en sulforafano, exhibe la mejor biodisponibilidad y es más efectiva para modular los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Porcelana, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 a 65 años con buena salud general sin antecedentes de una enfermedad crónica
- pruebas de función hepática normales (ALT, AST, bilirrubina)
- pruebas de función renal normales (creatinina, BUN, análisis de orina)
- alfafetoproteína sérica negativa
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- uso de medicamentos recetados
- hepatomegalia por examen clínico
- falta de voluntad para evitar el consumo de vegetales crucíferos durante la duración del estudio
- para las mujeres, una prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: extracto de brócoli rico en glucorafanina
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Extracto de brotes de brócoli ricos en glucorafanina: 800 micromoles diarios durante 7 días disueltos en 100 mL de jugo de mango diluido Extracto de brotes de brócoli ricos en sulforafano: 150 micromoles diarios durante 7 días disueltos en 100 mL de jugo de mango diluido
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Experimental: extracto de brócoli rico en sulforafano
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Extracto de brotes de brócoli ricos en glucorafanina: 800 micromoles diarios durante 7 días disueltos en 100 mL de jugo de mango diluido Extracto de brotes de brócoli ricos en sulforafano: 150 micromoles diarios durante 7 días disueltos en 100 mL de jugo de mango diluido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles urinarios de glucorafanina o sulforafano y metabolitos.
Periodo de tiempo: Los puntos finales se evaluarán en muestras de orina recolectadas diariamente durante la intervención.
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Los puntos finales se evaluarán en muestras de orina recolectadas diariamente durante la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles urinarios de aductos de aflatoxina-ADN y ácidos mercaptúricos, así como ácidos mercaptúricos de contaminantes transportados por el aire
Periodo de tiempo: Los puntos finales se evaluarán en muestras de orina recolectadas diariamente durante la intervención.
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Los puntos finales se evaluarán en muestras de orina recolectadas diariamente durante la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002015
- 5P01ES006052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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