Cross-Over Broccoli Sprouts Proef
15 september 2011 bijgewerkt door: Thomas Kensler, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cross-Over Broccolispruiten Proef - Qidong
De geteste onderzoekshypothese is dat broccolispruiten effectief zijn in het veranderen van de urinaire niveaus van metabolieten van het hepatocarcinogene aflatoxine B1 en van de luchtverontreinigende stof fenantreen bij inwoners van Qidong, PRC, waar blootstellingen onvermijdelijk en hoog zijn.
De studie zal evalueren welke van twee formuleringen van drank met broccolispruiten, rijk aan glucoraphanine of rijk aan sulforafaan, de beste biologische beschikbaarheid vertoont en het meest effectief is in het moduleren van de biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 25-65 jaar met een goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van een chronische ziekte
- normale leverfunctietesten (ALT, AST, bilirubine)
- normale nierfunctietesten (creatinine, BUN, urineonderzoek)
- serum alfa-fetoproteïne negatief
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke geschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker
- gebruik van voorgeschreven medicijnen
- hepatomegalie door klinisch onderzoek
- onwil om de consumptie van kruisbloemige groenten te vermijden voor de duur van het onderzoek
- voor vrouwen, een positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: glucoraphanine-rijk broccoli-extract
|
Glucoraphaninerijk extract van broccolispruiten: 800 micromol per dag gedurende 7 dagen opgelost in 100 ml verdund mangosap Sulforafaanrijk broccolispruitextract: 150 micromol per dag gedurende 7 dagen opgelost in 100 ml verdund mangosap
|
|
Experimenteel: sulforafaanrijk broccoli-extract
|
Glucoraphaninerijk extract van broccolispruiten: 800 micromol per dag gedurende 7 dagen opgelost in 100 ml verdund mangosap Sulforafaanrijk broccolispruitextract: 150 micromol per dag gedurende 7 dagen opgelost in 100 ml verdund mangosap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinespiegels van glucoraphanine of sulforafaan en metabolieten.
Tijdsspanne: Eindpunten worden beoordeeld op urinemonsters die dagelijks tijdens de ingreep worden verzameld.
|
Eindpunten worden beoordeeld op urinemonsters die dagelijks tijdens de ingreep worden verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinegehalten van aflatoxine-DNA-adducten en mercaptuurzuren evenals mercaptuurzuren van luchtverontreinigende stoffen
Tijdsspanne: Eindpunten worden beoordeeld op urinemonsters die dagelijks tijdens de ingreep worden verzameld.
|
Eindpunten worden beoordeeld op urinemonsters die dagelijks tijdens de ingreep worden verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00002015
- 5P01ES006052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .