Försök med cross-over broccoli groddar
15 september 2011 uppdaterad av: Thomas Kensler, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cross-Over Broccoli Groddar Trial - Qidong
Studiehypotesen som testades är att broccolibroddar är effektiva för att förändra urinnivåerna av metaboliter av hepatocarcinogen aflatoxin B1 och av det luftburna föroreningsämnet fenantren hos invånare i Qidong, Kina, där exponeringen är oundviklig och hög.
Studien kommer att utvärdera vilken av två formuleringar av broccolibroddardryck, glukorafaninrik eller sulforafanrik, som uppvisar den bästa biotillgängligheten och är mest effektiv för att modulera biomarkörerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 25-65 med god allmän hälsa utan någon historia av kronisk sjukdom
- normala leverfunktionstester (ALAT, ASAT, bilirubin)
- normala njurfunktionstester (kreatinin, BUN, urinanalys)
- serum alfa-fetoprotein negativ
Exklusions kriterier:
- personlig historia av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer
- användning av receptbelagda läkemedel
- hepatomegali genom klinisk undersökning
- ovilja att undvika konsumtion av korsblommiga grönsaker under hela studien
- för kvinnor, ett positivt graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: glukorafaninrikt broccoliextrakt
|
Glukorafaninrikt broccolibroddarextrakt: 800 mikromol dagligen i 7 dagar upplöst i 100 ml utspädd mangojuice Sulforafanrikt broccolibroddarextrakt: 150 mikromol dagligen i 7 dagar löst i 100 ml utspädd mangojuice
|
|
Experimentell: sulforafan-rikt broccoliextrakt
|
Glukorafaninrikt broccolibroddarextrakt: 800 mikromol dagligen i 7 dagar upplöst i 100 ml utspädd mangojuice Sulforafanrikt broccolibroddarextrakt: 150 mikromol dagligen i 7 dagar löst i 100 ml utspädd mangojuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinnivåer av glukorafanin eller sulforafan och metaboliter.
Tidsram: Endpoints kommer att bedömas på urinprover som tas dagligen under interventionen.
|
Endpoints kommer att bedömas på urinprover som tas dagligen under interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinnivåer av aflatoxin-DNA-addukter och merkaptursyror samt merkaptursyror från luftburna föroreningar
Tidsram: Endpoints kommer att bedömas på urinprover som tas dagligen under interventionen.
|
Endpoints kommer att bedömas på urinprover som tas dagligen under interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00002015
- 5P01ES006052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .