Próba krzyżowanych kiełków brokułów
15 września 2011 zaktualizowane przez: Thomas Kensler, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cross-Over Próba Kiełków Brokułów - Qidong
Testowana hipoteza badawcza głosi, że kiełki brokułów skutecznie zmieniają poziomy metabolitów hepatokarcynogenu aflatoksyny B1 w moczu i fenantrenu, zanieczyszczenia powietrza u mieszkańców Qidong w ChRL, gdzie narażenie jest nieuniknione i wysokie.
W badaniu zostanie oceniona, który z dwóch preparatów napoju z kiełków brokułów, bogaty w glukorafaninę lub bogaty w sulforafan, wykazuje najlepszą biodostępność i najskuteczniej moduluje biomarkery.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Chiny, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 25-65 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez historii chorób przewlekłych
- prawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ALT, AST, bilirubina)
- prawidłowe wyniki badań czynności nerek (kreatynina, BUN, badanie moczu)
- alfa-fetoproteina w surowicy ujemna
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- stosowanie przepisanych leków
- hepatomegalia w badaniu klinicznym
- niechęć do unikania spożycia warzyw krzyżowych w czasie trwania badania
- dla kobiet pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z brokułów bogaty w glukorafaninę
|
Ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w glukorafaninę: 800 mikromoli dziennie przez 7 dni rozpuszczony w 100 ml rozcieńczonego soku z mango Ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w sulforafan: 150 mikromoli dziennie przez 7 dni rozpuszczony w 100 ml rozcieńczonego soku z mango
|
|
Eksperymentalny: bogaty w sulforafan ekstrakt z brokułów
|
Ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w glukorafaninę: 800 mikromoli dziennie przez 7 dni rozpuszczony w 100 ml rozcieńczonego soku z mango Ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w sulforafan: 150 mikromoli dziennie przez 7 dni rozpuszczony w 100 ml rozcieńczonego soku z mango
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukorafaniny lub sulforafanu i metabolitów w moczu.
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie próbek moczu pobieranych codziennie podczas interwencji.
|
Punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie próbek moczu pobieranych codziennie podczas interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w moczu adduktów aflatoksyny z DNA i kwasów merkapturowych oraz kwasów merkapturowych zanieczyszczeń powietrza
Ramy czasowe: Punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie próbek moczu pobieranych codziennie podczas interwencji.
|
Punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie próbek moczu pobieranych codziennie podczas interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002015
- 5P01ES006052 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .