Behandling av det metabolske syndromet i en tverrfaglig fedmeklinikk: en randomisert kontrollert studie
Denne studien er en randomisert, kontrollert og åpnet studie designet for å sammenligne effekten av et tverrfaglig moderat intensitetsprogram for livsstilsendringer kontra konvensjonell behandling av primærleger.
Vi ønsker å vise fordelene med sammenhengende tverrfaglig behandling i fedmeklinikken til CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke) sammenlignet med konvensjonell behandling for å:
- Forbedre forsøkspersonens karakteristiske trekk ved metabolsk syndrom: vekt, midjeomkrets, fettmasse, plasmalipidprofil, blodtrykk, fastende glykemi og HbA1c;
- Forbedre våre pasienters ernæringspraksis;
- Redusere våre pasienters stillesittende livsstil;
- Forbedre våre pasienters motivasjon for å gå ned i vekt, og for å forbedre deres livskvalitet; Vi ønsker også å definere prediktorer for svar for å bedre kunne velge ut pasientene om nødvendig, og vurdere kostnadene helsesystemet har.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere rekruttert fra pasienter, henvist gjennom fedmeklinikken, ble delt inn i to grupper.
Den tverrfaglige behandlingsgruppen mottok intervensjoner ved vår klinikk i 6 måneder. Intervensjonen inkluderte et besøk hver 6. uke inkludert en sykepleiekonsultasjon (lytting, psykologisk støtte, antropometriske målinger og blodtrykk), en endokrinologkonsultasjon, en ernæringsfysiologkonsultasjon (innledende evaluering av matinntak og rådgivning), en psykologkonsultasjon om nødvendig, en interaktiv gruppeinformasjonsøkt (for å diskutere følgende: kosthold, psykologiske aspekter knyttet til fedme, kroppsøving, komplikasjoner og farmakologiske behandlinger av fedme), og et spørreskjema om de individuelle kostnadene ved besøket.
En kontrollgruppe ble overvåket i løpet av disse 6 månedene av deres familielege, som vanlig.
En biologisk vurdering, spørreskjemaer og tester vil bli utført i begynnelsen og slutten av programmet: Spørreskjemaene skal evaluere den fysiske aktiviteten (Sallis, Canada fitness survey); livskvaliteten (IWQOL-Lite, SF-36); motivasjonen (analogiske visuelle skalaer); kunnskap (pretest og post-test); og kostnader. Tester for å vurdere fysisk aktivitet (6-minutters gangtest og akselerometer) vil også bli administrert.
Etter de første 6 månedene ble begge gruppene fulgt på fedmeklinikken i ytterligere 12 måneder.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique (CRC), Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering av kriterier:
- henvist til fedmeklinikken av en lege;
- BMI > 27 kg/m²; (Kroppsmasseindeks)
- metabolsk assosiert syndrom i henhold til definisjonen av NCEP-ATP III
- kunne gi et informert samtykke
Ekskludering av kriterier:
- Umulig å være tilstede ved besøkene
- Fysisk/motorisk uførhet (eller annet) som gjør at man ikke kan og er usikker på å gå i moderat til høy hastighet i 6 minutter og mer
- Bruk av en behandling mot fedme de siste 3 månedene
- Fedmekirurgi i fortiden
- Planlagt graviditet
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etter 6 måneders oppfølging oppnådde behandlingsgruppeandelen 5 % reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt; fettmasse; funksjoner ved det metabolske syndromet; matinntak; energiforbruket; livskvalitet; motivasjon; kostnadseffektivitet.
|
|
|
Karakteristika for metabolsk syndrom
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-France Langlois, MD, Medecine Department, Division of endocrinology, CHUS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .