Fase I/II-studie av natriumstiboglukonat ved myelodysplastisk syndrom
6. november 2013 oppdatert av: Elizabeth Eklund, Northwestern University
SHP2 som et terapeutisk mål for myelodysplastisk syndrom: Fase I/II-studie av natriumstiboglukonat ved myelodysplastisk syndrom
Natriumstiboglukonat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Dette ble opprinnelig designet som en fase I/II-studie som studerer bivirkningene av natriumstiboglukonat og hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer. Dessverre, på grunn av finansieringsproblemer, ble fase II-delen aldri gjennomført.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får natriumstiboglukonat IV over 30 minutter på dag 1-5 og 15-19. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som responderer på behandlingen kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon.
Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon, biopsi og perifer blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative laboratoriestudier.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 8 uker.
Fase II-delen av denne studien ble aldri gjennomført på grunn av manglende finansiering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VHA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumenterte myelodysplastiske syndromer (MDS), inkludert terapirelatert MDS
Oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Refraktær overfor tidligere azacitidin eller decitabin
- Tålte ikke behandling med azacitidin eller decitabin på grunn av cytopenier eller andre bivirkninger
- Ikke en kandidat for azacitidin eller decitabin på grunn av cytopenier eller andre medisinske tilstander som vil kontraindisere nukleosidanaloger
- Nektet behandling med azacitidin eller decitabin
- Forventet levealder ≥ 16 uker
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen B12-mangel, folatmangel eller pyridoksinresponsiv anemi som bekreftet av relevant laboratorietesting
- Ingen forlengelse av QTc eller ventrikulære ektopiske slag på EKG
- Ingen tegn på hjertesykdom
- Ingen aktiv infeksjon OG afebril
- Mer enn 21 dager siden tidligere azacitidin eller decitabin
- Mer enn 21 dager siden annen tidligere behandling for MDS (f.eks. thalidomid, valproinsyre eller andre midler som en del av en klinisk studie)
- Tidligere cytokiner (f.eks. erytropoietin, G-CSF og GM-CSF) tillatt
- Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling for solide svulster eller lymfom tillatt forutsatt at det ikke er bevis på aktiv sykdom fra tidligere malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for leukemi (f.eks. akutt myeloid leukemi, kronisk myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi)
- Samtidige cytokiner
- Samtidig antileukemisk behandling, inkludert benmargstransplantasjon og strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Natriumstiboglukonat
Natriumstiboglukonat 900 mg/m2/dag vil bli gitt mandag til fredag annenhver uke i de første 16 ukene av studien (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. og 15. uke).
På de alternative ukene vil ikke pasientene motta noen studiebehandling.
|
Natriumstiboglukonat 900 mg/m2/dag vil bli gitt mandag til fredag annenhver uke i de første 16 ukene av studien (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. og 15. uke).
På de alternative ukene vil ikke pasientene motta noen studiebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme effekten av SSG-behandling på kliniske parametere for MDS
Tidsramme: Uke 2 og 4 i hver syklus i 24 uker, deretter annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 12 måneder og deretter hver 6. måned i 2 år
|
For å bestemme effekten av SSG-behandling på kliniske parametere for MDS.
Dette vil inkludere bestemmelse av cytopenier, benmargsdysplasi, % myeloide blaster, transfusjonsfrekvens, forekomst av infeksjon og fagocyttfunksjon hos MDS-individer før og under behandling.
Serum Sb-nivåer vil også bli bestemt som en tidlig indikasjon på toksisitet.
|
Uke 2 og 4 i hver syklus i 24 uker, deretter annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 12 måneder og deretter hver 6. måned i 2 år
|
|
Bestem effekten av SSG-behandling på hematopoiesis hos MDS-personer
Tidsramme: Uke 2 og 4 i hver syklus i 24 uker, deretter annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 12 måneder og deretter hver 6. måned i 2 år
|
For å bestemme effekten av SSG-behandling på hematopoiesis hos MDS-personer.
Dette vil inkludere bestemmelse av cytokin-overfølsomhet, apoptose-resistens og endret ekspresjon av sentrale HoxA10- og ICSBP-målgener i benmargen til forsøkspersoner før og under behandling.
|
Uke 2 og 4 i hver syklus i 24 uker, deretter annenhver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 12 måneder og deretter hver 6. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 08H4
- 2008-0807 (ANNEN: University of Illinois at Chicago IRB)
- STU00005048 (ANNEN: Northwestern University IRB)
- NCI-2010-02059 (ANNEN: NCI CTRP#)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .