골수이형성 증후군에서 Sodium Stibogluconate의 I/II상 시험
2013년 11월 6일 업데이트: Elizabeth Eklund, Northwestern University
골수이형성 증후군의 치료 표적으로서의 SHP2: 골수이형성 증후군에서 Sodium Stibogluconate의 I/II상 시험
스티보글루콘산나트륨은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이것은 원래 스티보글루콘산나트륨의 부작용과 골수이형성 증후군 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 I/II상 시험으로 설계되었습니다. 안타깝게도 자금 문제로 인해 2단계 부분은 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1-5일 및 15-19일에 30분에 걸쳐 스티보글루콘산나트륨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 치료에 반응하는 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 상관 실험실 연구를 위해 주기적으로 골수 흡인, 생검 및 말초 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 8주차에 추적 관찰됩니다.
이 시험의 2상 부분은 자금 부족으로 인해 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VHA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 관련 MDS를 포함하여 기록된 골수이형성 증후군(MDS)
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 이전 아자시티딘 또는 데시타빈에 불응성
- 혈구감소증 또는 기타 부작용으로 인해 아자시티딘 또는 데시타빈 치료를 견디지 못함
- 혈구감소증 또는 뉴클레오시드 유사체를 금하는 기타 의학적 상태로 인한 아자시티딘 또는 데시타빈 후보가 아님
- 아자시티딘 또는 데시타빈 치료 거부
- 기대 수명 ≥ 16주
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 관련 실험실 검사에서 확인된 B12 결핍, 엽산 결핍 또는 피리독신 반응성 빈혈 없음
- EKG에서 QTc 또는 심실 이소성 박동의 연장 없음
- 심장질환의 증거가 없음
- 활동성 감염 없음 및 발열 없음
- 이전 아자시티딘 또는 데시타빈 이후 21일 이상
- MDS에 대한 다른 사전 치료(예: 탈리도마이드, 발프로산 또는 임상 시험의 일부인 기타 제제) 이후 21일 이상
- 이전 사이토카인(예: 에리스로포이에틴, G-CSF 및 GM-CSF) 허용
- 이전 악성 종양으로 인한 활동성 질병의 증거가 없는 경우 고형 종양 또는 림프종에 대한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 허용
제외 기준:
- 백혈병에 대한 사전 치료(예: 급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병)
- 동시 사이토카인
- 골수 이식 및 방사선 요법을 포함한 동시 항백혈병 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스티보글루콘산나트륨
Sodium stibogluconate 900 mg/m2/day는 연구 첫 16주 동안(1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15주) 격주로 월요일부터 금요일까지 제공됩니다.
격주에 환자는 어떠한 연구 치료도 받지 않습니다.
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Sodium stibogluconate 900 mg/m2/day는 연구 첫 16주 동안(1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15주) 격주로 월요일부터 금요일까지 제공됩니다.
격주에 환자는 어떠한 연구 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS의 임상 매개변수에 대한 SSG 치료의 효과 결정
기간: 24주 동안 각 주기의 2주 및 4주, 그 후 6개월 동안 격월로, 12개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다
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MDS의 임상 매개변수에 대한 SSG 치료의 효과를 결정하기 위해.
여기에는 치료 전과 치료 중 MDS 피험자의 혈구감소증, 골수 이형성증, % 골수 모세포, 수혈 빈도, 감염 발생률 및 식세포 기능의 측정이 포함됩니다.
혈청 Sb 수치는 또한 독성의 초기 징후로 결정됩니다.
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24주 동안 각 주기의 2주 및 4주, 그 후 6개월 동안 격월로, 12개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다
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MDS 피험자의 조혈에 대한 SSG 치료 효과 결정
기간: 24주 동안 각 주기의 2주 및 4주, 그 후 6개월 동안 격월로, 12개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다
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MDS 피험자의 조혈에 대한 SSG 치료의 효과를 결정하기 위함.
여기에는 사이토카인 과민성, 세포사멸 저항성, 치료 전과 치료 중 피험자의 골수에서 주요 HoxA10 및 ICSBP 표적 유전자의 발현 변화가 포함됩니다.
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24주 동안 각 주기의 2주 및 4주, 그 후 6개월 동안 격월로, 12개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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