Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van natriumstibogluconaat bij myelodysplastisch syndroom

6 november 2013 bijgewerkt door: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 als een therapeutisch doelwit voor myelodysplastisch syndroom: fase I/II-studie van natriumstibogluconaat bij myelodysplastisch syndroom

Natriumstibogluconaat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Dit was oorspronkelijk opgezet als een fase I/II-studie waarin de bijwerkingen van natriumstibogluconaat werden bestudeerd en hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen. Helaas is het fase II-gedeelte vanwege financieringsproblemen nooit uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen natriumstibogluconaat IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 en 15-19. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen de behandeling voortzetten tot progressie van de ziekte.

Patiënten ondergaan periodiek beenmergaspiratie, biopsie en perifere bloedmonsterafname voor correlatieve laboratoriumonderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 8 weken gevolgd.

Het fase II-gedeelte van deze proef is nooit uitgevoerd wegens gebrek aan financiering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde myelodysplastische syndromen (MDS), inclusief therapiegerelateerde MDS

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ongevoelig voor eerdere azacitidine of decitabine
    • Verdroeg de behandeling met azacitidine of decitabine niet vanwege cytopenieën of andere bijwerkingen
    • Geen kandidaat voor azacitidine of decitabine vanwege cytopenieën of andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor nucleoside-analogen
    • Geweigerde behandeling met azacitidine of decitabine
  • Levensverwachting ≥ 16 weken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen B12-deficiëntie, foliumzuurdeficiëntie of op pyridoxine reagerende anemie zoals bevestigd door relevante laboratoriumtests
  • Geen verlenging van QTc of ventriculaire ectopische slagen op ECG
  • Geen bewijs van hartziekte
  • Geen actieve infectie EN koorts
  • Meer dan 21 dagen sinds eerdere azacitidine of decitabine
  • Meer dan 21 dagen geleden sinds andere eerdere behandeling voor MDS (bijv. thalidomide, valproïnezuur of andere middelen als onderdeel van een klinische proef)
  • Voorafgaande cytokines (bijv. Erytropoëtine, G-CSF en GM-CSF) toegestaan
  • Eerdere chemotherapie en/of radiotherapie voor solide tumoren of lymfoom is toegestaan, mits er geen bewijs is van actieve ziekte door de eerdere maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van leukemie (bijv. Acute myeloïde leukemie, chronische myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie of chronische lymfatische leukemie)
  • Gelijktijdige cytokines
  • Gelijktijdige antileukemische behandeling, waaronder beenmergtransplantatie en radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumstibogluconaat
Natriumstibogluconaat 900 mg/m2/dag wordt op maandag tot en met vrijdag om de week gegeven gedurende de eerste 16 weken van het onderzoek (in de 1e, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e, 13e en 15e week). Om de week krijgen patiënten geen onderzoeksbehandeling.
Geneesmiddel: natriumstibogluconaat
Natriumstibogluconaat 900 mg/m2/dag wordt op maandag tot en met vrijdag om de week gegeven gedurende de eerste 16 weken van het onderzoek (in de 1e, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e, 13e en 15e week). Om de week krijgen patiënten geen onderzoeksbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van SSG-behandeling op klinische parameters van MDS bepalen
Tijdsspanne: Week 2 en 4 van elke cyclus gedurende 24 weken daarna om de maand gedurende 6 maanden daarna om de 3 maanden gedurende 12 maanden daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Om het effect van SSG-behandeling op klinische parameters van MDS te bepalen. Dit omvat bepaling van cytopenieën, beenmergdysplasie, % myeloïde blasten, transfusiefrequentie, incidentie van infectie en fagocytenfunctie bij MDS-patiënten vóór en tijdens de behandeling. Serum Sb-niveaus zullen ook worden bepaald als een vroege indicatie van toxiciteit.
Week 2 en 4 van elke cyclus gedurende 24 weken daarna om de maand gedurende 6 maanden daarna om de 3 maanden gedurende 12 maanden daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Bepaal het effect van SSG-behandeling op hematopoëse bij MDS-proefpersonen
Tijdsspanne: Week 2 en 4 van elke cyclus gedurende 24 weken daarna om de maand gedurende 6 maanden daarna om de 3 maanden gedurende 12 maanden daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Om het effect van SSG-behandeling op hematopoëse bij MDS-patiënten te bepalen. Dit omvat de bepaling van cytokine-overgevoeligheid, apoptoseresistentie en veranderde expressie van belangrijke HoxA10- en ICSBP-doelgenen in het beenmerg van proefpersonen vóór en tijdens de behandeling.
Week 2 en 4 van elke cyclus gedurende 24 weken daarna om de maand gedurende 6 maanden daarna om de 3 maanden gedurende 12 maanden daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Robert H. Lurie Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (ANDER: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (ANDER: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (ANDER: NCI CTRP#)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op natriumstibogluconaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren