Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumstiboglukonaatin vaiheen I/II koe myelodysplastisessa oireyhtymässä

keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 myelodysplastisen oireyhtymän terapeuttisena kohteena: Natriumstiboglukonaatin vaiheen I/II koe myelodysplastisessa oireyhtymässä

Natriumstiboglukonaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tämä suunniteltiin alun perin vaiheen I/II tutkimukseksi, jossa tutkittiin natriumstiboglukonaatin sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin se toimii myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien potilaiden hoidossa. Valitettavasti rahoitusongelmien vuoksi vaiheen II osuutta ei koskaan toteutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat natriumstiboglukonaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 15-19. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon, voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen asti.

Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio, biopsia ja perifeerinen verinäyte ajoittain korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon kuluttua.

Tämän kokeilun vaiheen II osaa ei koskaan suoritettu rahoituksen puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidut myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), mukaan lukien hoitoon liittyvä MDS

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Kestää aikaisempaa atsasitidiinia tai desitabiinia
    • Ei sietänyt atsasitidiini- tai desitabiinihoitoa sytopenioiden tai muiden sivuvaikutusten vuoksi
    • Ei ehdokas atsasitidiinille tai desitabiinille sytopenioiden tai muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi, jotka olisivat vasta-aiheisia nukleosidianalogeille
    • Kieltäytyi hoidosta atsasitidiinilla tai desitabiinilla
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei B12-puutetta, folaatin puutetta tai pyridoksiiniresponsiivista anemiaa, mikä on vahvistettu asiaankuuluvilla laboratoriotesteillä
  • Ei QTc-ajan pidentymistä tai kammion kohdunulkoisia lyöntejä EKG:ssä
  • Ei näyttöä sydänsairaudesta
  • Ei aktiivista infektiota JA kuumetta
  • Yli 21 päivää edellisestä atsasitidiinista tai desitabiinista
  • Yli 21 päivää muusta aikaisemmasta MDS-hoidosta (esim. talidomidi, valproiinihappo tai muut aineet osana kliinistä tutkimusta)
  • Aiemmat sytokiinit (esim. erytropoietiini, G-CSF ja GM-CSF) ovat sallittuja
  • Kiinteiden kasvainten tai lymfooman aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito sallittu, jos ei ole näyttöä aiemman pahanlaatuisuuden aiheuttamasta aktiivisesta sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito leukemiaan (esim. akuutti myelooinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, akuutti lymfaattinen leukemia tai krooninen lymfaattinen leukemia)
  • Samanaikaiset sytokiinit
  • Samanaikainen leukemiahoito, mukaan lukien luuytimensiirto ja sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumstiboglukonaatti
Natriumstiboglukonaattia 900 mg/m2/vrk annetaan maanantaista perjantaihin joka toinen viikko tutkimuksen 16 ensimmäisen viikon ajan (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ja 15. viikolla). Toisina viikkoina potilaat eivät saa tutkimushoitoa.
Lääke: natriumstiboglukonaatti
Natriumstiboglukonaattia 900 mg/m2/vrk annetaan maanantaista perjantaihin joka toinen viikko tutkimuksen 16 ensimmäisen viikon ajan (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. ja 15. viikolla). Toisina viikkoina potilaat eivät saa tutkimushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää SSG-hoidon vaikutus MDS:n kliinisiin parametreihin
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikot 2 ja 4 24 viikon ajan, sitten joka toinen kuukausi 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Määrittää SSG-hoidon vaikutus MDS:n kliinisiin parametreihin. Tämä sisältää sytopenioiden, luuytimen dysplasian, myeloidisten blastien prosenttiosuuden, verensiirtotiheyden, infektioiden esiintyvyyden ja fagosyyttien toiminnan määrityksen MDS-potilailla ennen hoitoa ja sen aikana. Seerumin Sb-tasot määritetään myös varhaisena osoituksena toksisuudesta.
Jokaisen syklin viikot 2 ja 4 24 viikon ajan, sitten joka toinen kuukausi 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Määritä SSG-hoidon vaikutus hematopoieesiin MDS-potilailla
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikot 2 ja 4 24 viikon ajan, sitten joka toinen kuukausi 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
SSG-hoidon vaikutuksen määrittäminen hematopoieesiin MDS-potilailla. Tämä sisältää sytokiiniyliherkkyyden, apoptoosiresistenssin ja keskeisten HoxA10- ja ICSBP-kohdegeenien muuttuneen ilmentymisen määrittämisen kohteiden luuytimessä ennen hoitoa ja sen aikana.
Jokaisen syklin viikot 2 ja 4 24 viikon ajan, sitten joka toinen kuukausi 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Robert H. Lurie Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (MUUTA: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (MUUTA: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (MUUTA: NCI CTRP#)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset natriumstiboglukonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa