Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II fázisú nátrium-stiboglukonát vizsgálat mielodiszplasztikus szindrómában

2013. november 6. frissítette: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2, mint terápiás cél a mielodiszpláziás szindróma esetében: I/II fázisú nátrium-stiboglukonát vizsgálat mielodiszpláziás szindrómában

A nátrium-stiboglukonát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.

Ezt eredetileg egy I/II. fázisú vizsgálatnak tervezték, amely a nátrium-stiboglukonát mellékhatásait, valamint azt, hogy milyen jól működik a myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében. Sajnos a finanszírozási problémák miatt a II. fázisra nem került sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek nátrium-stiboglukonát IV-et kapnak 30 perc alatt az 1-5. és a 15-19. napon. A kezelést 28 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelésre reagáló betegek a kezelést a betegség progressziójáig folytathatják.

A betegek korrelatív laboratóriumi vizsgálatok céljából időszakonként csontvelő-aspiráción, biopszián és perifériás vérmintavételen esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 8. héten követik nyomon.

Ennek a vizsgálatnak a II. fázisát a finanszírozás hiánya miatt soha nem végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált mielodiszplasztikus szindrómák (MDS), beleértve a terápiával kapcsolatos MDS-t

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Korábbi azacitidinnel vagy decitabinnal szemben ellenálló
    • Citopenia vagy egyéb mellékhatások miatt nem tolerálta az azacitidinnel vagy decitabinnal végzett kezelést
    • Nem jelölt azacitidinre vagy decitabinra citopeniák vagy más olyan egészségügyi állapotok miatt, amelyek ellenjavallják a nukleozid analógokat
    • Az azacitidinnel vagy decitabinnal történő kezelés elutasítása
  • Várható élettartam ≥ 16 hét
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs B12-hiány, foláthiány vagy piridoxinra reagáló vérszegénység, amit a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
  • Az EKG-n nem nyúlik meg a QTc vagy a kamrai ektópiás ütemek
  • Nincs bizonyíték szívbetegségre
  • Nincs aktív fertőzés ÉS lázas
  • Több mint 21 nap az azacitidin vagy decitabin előtt
  • Több mint 21 nap telt el az MDS egyéb korábbi kezelésétől (pl. talidomid, valproinsav vagy egyéb szerek klinikai vizsgálat részeként)
  • Korábbi citokinek (pl. eritropoetin, G-CSF és GM-CSF) megengedettek
  • Korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia szolid daganatok vagy limfóma esetén megengedett, feltéve, hogy nincs bizonyíték a korábbi rosszindulatú daganatból eredő aktív betegségre

Kizárási kritériumok:

  • Leukémia (pl. akut mieloid leukémia, krónikus mielogén leukémia, akut limfocitás leukémia vagy krónikus limfoid leukémia) korábbi kezelése
  • Egyidejű citokinek
  • Egyidejű antileukémiás kezelés, beleértve a csontvelő-transzplantációt és a sugárterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nátrium-stiboglukonát
A 900 mg/m2/nap nátrium-stiboglukonátot minden második héten hétfőtől péntekig adják be a vizsgálat első 16 hetében (az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. és 15. héten). A másodlagos heteken a betegek nem kapnak semmilyen vizsgálati kezelést.
Drog: nátrium-stiboglukonát
A 900 mg/m2/nap nátrium-stiboglukonátot minden második héten hétfőtől péntekig adják be a vizsgálat első 16 hetében (az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. és 15. héten). A másodlagos heteken a betegek nem kapnak semmilyen vizsgálati kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meghatározza az SSG-kezelés hatását az MDS klinikai paramétereire
Időkeret: Minden ciklus 2. és 4. hetében 24 héten keresztül, majd minden második hónapban 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig, majd 6 havonta 2 évig
Az SSG-kezelés hatásának meghatározása az MDS klinikai paramétereire. Ez magában foglalja a citopéniák, a csontvelő-diszplázia, a myeloid blasztok százalékos arányának, a transzfúzió gyakoriságának, a fertőzések előfordulásának és a fagociták funkciójának meghatározását MDS alanyoknál a kezelés előtt és alatt. A szérum Sb-szinteket a toxicitás korai jelzéseként is meghatározzák.
Minden ciklus 2. és 4. hetében 24 héten keresztül, majd minden második hónapban 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig, majd 6 havonta 2 évig
Határozza meg az SSG-kezelés hatását a hematopoiesisre MDS alanyokban
Időkeret: Minden ciklus 2. és 4. hetében 24 héten keresztül, majd minden második hónapban 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig, majd 6 havonta 2 évig
Az SSG-kezelés hematopoiesisre gyakorolt ​​hatásának meghatározása MDS alanyokban. Ez magában foglalja a citokin túlérzékenység, az apoptózis rezisztencia, valamint a kulcsfontosságú HoxA10 és ICSBP célgének megváltozott expressziójának meghatározását az alanyok csontvelőjében a kezelés előtt és alatt.
Minden ciklus 2. és 4. hetében 24 héten keresztül, majd minden második hónapban 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig, majd 6 havonta 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Robert H. Lurie Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (EGYÉB: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (EGYÉB: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (EGYÉB: NCI CTRP#)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel