Fas I/II-studie av natriumstiboglukonat vid myelodysplastiskt syndrom
6 november 2013 uppdaterad av: Elizabeth Eklund, Northwestern University
SHP2 som ett terapeutiskt mål för myelodysplastiskt syndrom: Fas I/II-studie av natriumstiboglukonat vid myelodysplastiskt syndrom
Natriumstiboglukonat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Detta designades ursprungligen som en fas I/II-studie som studerade biverkningarna av natriumstiboglukonat och hur väl det fungerar vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom. Tyvärr, på grund av finansieringsproblem, genomfördes fas II-delen aldrig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna får natriumstiboglukonat IV under 30 minuter dag 1-5 och 15-19. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta behandlingen tills sjukdomen fortskrider.
Patienter genomgår benmärgsaspiration, biopsi och insamling av perifert blodprov med jämna mellanrum för korrelativa laboratoriestudier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 8 veckor.
Fas II-delen av denna studie genomfördes aldrig på grund av bristande finansiering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VHA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterade myelodysplastiska syndrom (MDS), inklusive terapirelaterad MDS
Uppfyller 1 av följande kriterier:
- Refraktär mot tidigare azacitidin eller decitabin
- Tålde inte behandling med azacitidin eller decitabin på grund av cytopenier eller andra biverkningar
- Inte en kandidat för azacitidin eller decitabin på grund av cytopenier eller andra medicinska tillstånd som skulle kontraindicera nukleosidanaloger
- Vägrade behandling med azacitidin eller decitabin
- Förväntad livslängd ≥ 16 veckor
- Inte gravid eller ammande
- Ingen B12-brist, folatbrist eller pyridoxinresponsiv anemi som bekräftats av relevanta laboratorietester
- Ingen förlängning av QTc eller ventrikulära ektopiska slag på EKG
- Inga tecken på hjärtsjukdom
- Ingen aktiv infektion OCH afebril
- Mer än 21 dagar sedan tidigare azacitidin eller decitabin
- Mer än 21 dagar sedan annan tidigare behandling för MDS (t.ex. talidomid, valproinsyra eller andra medel som en del av en klinisk prövning)
- Tidigare cytokiner (t.ex. erytropoietin, G-CSF och GM-CSF) tillåtna
- Tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling för solida tumörer eller lymfom tillåts förutsatt att det inte finns några tecken på aktiv sjukdom från den tidigare maligniteten
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för leukemi (t.ex. akut myeloid leukemi, kronisk myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi)
- Samtidiga cytokiner
- Samtidig antileukemibehandling, inklusive benmärgstransplantation och strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Natriumstiboglukonat
Natriumstiboglukonat 900 mg/m2/dag kommer att ges måndag till fredag varannan vecka under de första 16 veckorna av studien (den första, 3:e, 5:e, 7:e, 9:e, 11:e, 13:e och 15:e veckan).
Under de varannan veckorna kommer patienterna inte att få någon studiebehandling.
|
Natriumstiboglukonat 900 mg/m2/dag kommer att ges måndag till fredag varannan vecka under de första 16 veckorna av studien (den första, 3:e, 5:e, 7:e, 9:e, 11:e, 13:e och 15:e veckan).
Under de varannan veckorna kommer patienterna inte att få någon studiebehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma effekten av SSG-behandling på kliniska parametrar för MDS
Tidsram: Vecka 2 och 4 i varje cykel i 24 veckor sedan varannan månad i 6 månader sedan var tredje månad i 12 månader sedan var 6:e månad i 2 år
|
För att bestämma effekten av SSG-behandling på kliniska parametrar för MDS.
Detta kommer att inkludera bestämning av cytopenier, benmärgsdysplasi, % myeloidblaster, transfusionsfrekvens, incidens av infektion och fagocytfunktion hos MDS-patienter före och under behandling.
Serum Sb-nivåer kommer också att bestämmas som en tidig indikation på toxicitet.
|
Vecka 2 och 4 i varje cykel i 24 veckor sedan varannan månad i 6 månader sedan var tredje månad i 12 månader sedan var 6:e månad i 2 år
|
|
Bestäm effekten av SSG-behandling på hematopoiesis hos MDS-patienter
Tidsram: Vecka 2 och 4 i varje cykel i 24 veckor sedan varannan månad i 6 månader sedan var tredje månad i 12 månader sedan var 6:e månad i 2 år
|
För att bestämma effekten av SSG-behandling på hematopoiesis hos MDS-patienter.
Detta kommer att innefatta bestämning av cytokinöverkänslighet, apoptosresistens och förändrat uttryck av viktiga HoxA10- och ICSBP-målgener i benmärgen hos patienter före och under behandling.
|
Vecka 2 och 4 i varje cykel i 24 veckor sedan varannan månad i 6 månader sedan var tredje månad i 12 månader sedan var 6:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 08H4
- 2008-0807 (ÖVRIG: University of Illinois at Chicago IRB)
- STU00005048 (ÖVRIG: Northwestern University IRB)
- NCI-2010-02059 (ÖVRIG: NCI CTRP#)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .