Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I/II стибоглюконата натрия при миелодиспластическом синдроме

6 ноября 2013 г. обновлено: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 как терапевтическая мишень при миелодиспластическом синдроме: фаза I/II испытаний стибоглюконата натрия при миелодиспластическом синдроме

Стибоглюконат натрия может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Первоначально это было разработано как испытание фазы I/II для изучения побочных эффектов стибоглюконата натрия и его эффективности при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами. К сожалению, из-за проблем с финансированием этап II так и не был реализован.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают стибоглюконат натрия внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 и 15-19. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которые отвечают на лечение, могут продолжать терапию до прогрессирования заболевания.

Пациентам периодически проводят аспирацию костного мозга, биопсию и забор образцов периферической крови для соответствующих лабораторных исследований.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 8 недель.

Фаза II этого испытания так и не была проведена из-за отсутствия финансирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированные миелодиспластические синдромы (МДС), включая МДС, связанный с терапией

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Рефрактерность к предшествующему азацитидину или децитабину
    • Не переносил лечение азацитидином или децитабином из-за цитопении или других побочных эффектов.
    • Не кандидат для азацитидина или децитабина из-за цитопении или других заболеваний, которые противопоказаны аналогам нуклеозидов.
    • Отказался от лечения азацитидином или децитабином
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие дефицита B12, дефицита фолиевой кислоты или анемии, реагирующей на пиридоксин, что подтверждается соответствующими лабораторными исследованиями.
  • Отсутствие удлинения интервала QTc или желудочковых экстрасистол на ЭКГ
  • Нет признаков болезни сердца
  • Отсутствие активной инфекции И отсутствие лихорадки
  • Более 21 дня после предыдущего приема азацитидина или децитабина
  • Более 21 дня после другого предшествующего лечения МДС (например, талидомида, вальпроевой кислоты или других препаратов в рамках клинического исследования)
  • Предшествующие цитокины (например, эритропоэтин, G-CSF и GM-CSF) разрешены
  • Предшествующая химиотерапия и/или лучевая терапия солидных опухолей или лимфомы разрешены при условии отсутствия признаков активного заболевания предшествующей злокачественной опухолью.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение лейкемии (например, острого миелоидного лейкоза, хронического миелогенного лейкоза, острого лимфоцитарного лейкоза или хронического лимфолейкоза)
  • Параллельные цитокины
  • Параллельное противолейкозное лечение, включая трансплантацию костного мозга и лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стибоглюконат натрия
Стибоглюконат натрия в дозе 900 мг/м2/день будет вводиться с понедельника по пятницу через неделю в течение первых 16 недель исследования (на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 9-й, 11-й, 13-й и 15-й неделях). В последующие недели пациенты не будут получать никакого исследуемого лечения.
Лекарство: стибоглюконат натрия
Стибоглюконат натрия в дозе 900 мг/м2/день будет вводиться с понедельника по пятницу через неделю в течение первых 16 недель исследования (на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 9-й, 11-й, 13-й и 15-й неделях). В последующие недели пациенты не будут получать никакого исследуемого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить влияние лечения ССГ на клинические параметры МДС
Временное ограничение: Недели 2 и 4 каждого цикла в течение 24 недель, затем через месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Определить влияние лечения ССГ на клинические параметры МДС. Это будет включать определение цитопении, дисплазии костного мозга, % миелоидных бластов, частоты переливаний, частоты инфекций и функции фагоцитов у субъектов с МДС до и во время лечения. Уровни Sb в сыворотке также будут определяться как ранний признак токсичности.
Недели 2 и 4 каждого цикла в течение 24 недель, затем через месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Определить влияние лечения SSG на кроветворение у субъектов с МДС
Временное ограничение: Недели 2 и 4 каждого цикла в течение 24 недель, затем через месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Определить влияние лечения SSG на гемопоэз у пациентов с МДС. Это будет включать определение гиперчувствительности к цитокинам, устойчивости к апоптозу и измененной экспрессии ключевых генов-мишеней HoxA10 и ICSBP в костном мозге субъектов до и во время лечения.
Недели 2 и 4 каждого цикла в течение 24 недель, затем через месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Robert H. Lurie Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (ДРУГОЙ: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (ДРУГОЙ: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (ДРУГОЙ: NCI CTRP#)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться