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Ensayo de fase I/II de estibogluconato de sodio en el síndrome mielodisplásico

6 de noviembre de 2013 actualizado por: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 como diana terapéutica para el síndrome mielodisplásico: ensayo de fase I/II de estibogluconato de sodio en el síndrome mielodisplásico

El estibogluconato de sodio puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Este fue diseñado originalmente como un ensayo de fase I/II que estudiaba los efectos secundarios del estibogluconato de sodio y qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos. Lamentablemente, debido a problemas de financiación, la parte de la fase II nunca se llevó a cabo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben estibogluconato de sodio IV durante 30 minutos los días 1 a 5 y 15 a 19. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que responden al tratamiento pueden continuar la terapia hasta la progresión de la enfermedad.

Los pacientes se someten periódicamente a aspiración de médula ósea, biopsia y extracción de muestras de sangre periférica para estudios de laboratorio correlativos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 8 semanas.

La parte de la fase II de este ensayo nunca se llevó a cabo debido a la falta de financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndromes mielodisplásicos (SMD) documentados, incluidos los SMD relacionados con el tratamiento

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Refractario a azacitidina o decitabina anteriores
    • No toleró el tratamiento con azacitidina o decitabina por citopenias u otros efectos secundarios
    • No es candidato para azacitidina o decitabina debido a citopenias u otras condiciones médicas que contraindicarían los análogos de nucleósidos
    • Rehusó tratamiento con azacitidina o decitabina
  • Esperanza de vida ≥ 16 semanas
  • No embarazada ni amamantando
  • Ausencia de deficiencia de vitamina B12, deficiencia de folato o anemia sensible a la piridoxina según lo confirmado por las pruebas de laboratorio pertinentes
  • Sin prolongación del QTc o latidos ectópicos ventriculares en el EKG
  • Sin evidencia de enfermedad cardiaca
  • Sin infección activa Y afebril
  • Más de 21 días desde azacitidina o decitabina previa
  • Más de 21 días desde otro tratamiento previo para SMD (p. ej., talidomida, ácido valproico u otros agentes como parte de un ensayo clínico)
  • Citocinas previas (p. ej., eritropoyetina, G-CSF y GM-CSF) permitidas
  • Se permite quimioterapia y/o radioterapia previa para tumores sólidos o linfoma, siempre que no haya evidencia de enfermedad activa de la neoplasia maligna anterior.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para la leucemia (p. ej., leucemia mieloide aguda, leucemia mielógena crónica, leucemia linfocítica aguda o leucemia linfocítica crónica)
  • Citoquinas concurrentes
  • Tratamiento antileucémico concurrente, incluido trasplante de médula ósea y radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estibogluconato de sodio
Se administrará 900 mg/m2/día de estibogluconato de sodio de lunes a viernes cada dos semanas durante las primeras 16 semanas del estudio (en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15). En las semanas alternas, los pacientes no recibirán ningún tratamiento del estudio.
Droga: estibogluconato de sodio
Se administrará 900 mg/m2/día de estibogluconato de sodio de lunes a viernes cada dos semanas durante las primeras 16 semanas del estudio (en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15). En las semanas alternas, los pacientes no recibirán ningún tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar el efecto del tratamiento con SSG en los parámetros clínicos de SMD
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4 de cada ciclo por 24 Semanas luego cada dos meses por 6 meses luego cada 3 meses por 12 meses luego cada 6 meses por 2 años
Determinar el efecto del tratamiento con SSG sobre los parámetros clínicos de los SMD. Esto incluirá la determinación de citopenias, displasia de la médula ósea, % de blastos mieloides, frecuencia de transfusión, incidencia de infección y función fagocitaria en sujetos con SMD antes y durante el tratamiento. Los niveles séricos de Sb también se determinarán como una indicación temprana de toxicidad.
Semanas 2 y 4 de cada ciclo por 24 Semanas luego cada dos meses por 6 meses luego cada 3 meses por 12 meses luego cada 6 meses por 2 años
Determinar el efecto del tratamiento con SSG en la hematopoyesis en sujetos con MDS
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4 de cada ciclo por 24 Semanas luego cada dos meses por 6 meses luego cada 3 meses por 12 meses luego cada 6 meses por 2 años
Determinar el efecto del tratamiento con SSG sobre la hematopoyesis en sujetos con SMD. Esto incluirá la determinación de la hipersensibilidad a las citocinas, la resistencia a la apoptosis y la expresión alterada de los genes diana clave HoxA10 e ICSBP en la médula ósea de los sujetos antes y durante el tratamiento.
Semanas 2 y 4 de cada ciclo por 24 Semanas luego cada dos meses por 6 meses luego cada 3 meses por 12 meses luego cada 6 meses por 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Robert H. Lurie Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (OTRO: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (OTRO: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (OTRO: NCI CTRP#)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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