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Studio di fase I/II dello stibogluconato di sodio nella sindrome mielodisplastica

6 novembre 2013 aggiornato da: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 come bersaglio terapeutico per la sindrome mielodisplastica: studio di fase I/II dello stibogluconato di sodio nella sindrome mielodisplastica

Lo stibogluconato di sodio può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Questo è stato originariamente concepito come uno studio di fase I/II che studia gli effetti collaterali del sodio stibogluconato e come funziona nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche. Sfortunatamente, a causa di problemi di finanziamento, la fase II non è mai stata condotta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono stibogluconato di sodio IV per 30 minuti nei giorni 1-5 e 15-19. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono al trattamento possono continuare la terapia fino alla progressione della malattia.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente ad aspirazione del midollo osseo, biopsia e raccolta di campioni di sangue periferico per studi di laboratorio correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane.

La parte di fase II di questo studio non è mai stata condotta a causa della mancanza di fondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindromi mielodisplastiche (MDS) documentate, incluse MDS correlate alla terapia

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Refrattaria a precedente azacitidina o decitabina
    • Non ha tollerato il trattamento con azacitidina o decitabina a causa di citopenie o altri effetti collaterali
    • Non candidato per azacitidina o decitabina a causa di citopenie o altre condizioni mediche che potrebbero controindicare analoghi nucleosidici
    • Trattamento rifiutato con azacitidina o decitabina
  • Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna carenza di vitamina B12, carenza di folati o anemia sensibile alla piridossina come confermato da test di laboratorio pertinenti
  • Nessun prolungamento del QTc o battiti ectopici ventricolari all'ECG
  • Nessuna evidenza di malattia cardiaca
  • Nessuna infezione attiva E afebbrile
  • Più di 21 giorni dalla precedente azacitidina o decitabina
  • Più di 21 giorni da altri trattamenti precedenti per MDS (ad es. talidomide, acido valproico o altri agenti come parte di una sperimentazione clinica)
  • Precedenti citochine (ad es. eritropoietina, G-CSF e GM-CSF) consentite
  • Pregressa chemioterapia e/o radioterapia per tumori solidi o linfomi consentiti a condizione che non vi sia evidenza di malattia attiva dal precedente tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per la leucemia (ad esempio, leucemia mieloide acuta, leucemia mieloide cronica, leucemia linfatica acuta o leucemia linfatica cronica)
  • Citochine concomitanti
  • Trattamento antileucemico concomitante, incluso trapianto di midollo osseo e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stibogluconato di sodio
Lo stibogluconato di sodio 900 mg/m2/die verrà somministrato dal lunedì al venerdì a settimane alterne per le prime 16 settimane dello studio (la 1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a, 13a e 15a settimana). A settimane alterne i pazienti non riceveranno alcun trattamento in studio.
Droga: stibogluconato di sodio
Lo stibogluconato di sodio 900 mg/m2/die verrà somministrato dal lunedì al venerdì a settimane alterne per le prime 16 settimane dello studio (la 1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a, 13a e 15a settimana). A settimane alterne i pazienti non riceveranno alcun trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'effetto del trattamento con SSG sui parametri clinici delle MDS
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4 di ogni ciclo per 24 settimane poi a mesi alterni per 6 mesi poi ogni 3 mesi per 12 mesi poi ogni 6 mesi per 2 anni
Per determinare l'effetto del trattamento SSG sui parametri clinici di MDS. Ciò includerà la determinazione di citopenie, displasia del midollo osseo, % di blasti mieloidi, frequenza delle trasfusioni, incidenza di infezione e funzione dei fagociti nei soggetti affetti da SMD prima e durante il trattamento. Saranno inoltre determinati i livelli sierici di Sb come indicazione precoce di tossicità.
Settimane 2 e 4 di ogni ciclo per 24 settimane poi a mesi alterni per 6 mesi poi ogni 3 mesi per 12 mesi poi ogni 6 mesi per 2 anni
Determinare l'effetto del trattamento con SSG sull'ematopoiesi nei soggetti affetti da MDS
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4 di ogni ciclo per 24 settimane poi a mesi alterni per 6 mesi poi ogni 3 mesi per 12 mesi poi ogni 6 mesi per 2 anni
Per determinare l'effetto del trattamento con SSG sull'emopoiesi nei soggetti con SMD. Ciò includerà la determinazione dell'ipersensibilità alle citochine, della resistenza all'apoptosi e dell'espressione alterata dei geni bersaglio chiave HoxA10 e ICSBP nel midollo osseo dei soggetti prima e durante il trattamento.
Settimane 2 e 4 di ogni ciclo per 24 settimane poi a mesi alterni per 6 mesi poi ogni 3 mesi per 12 mesi poi ogni 6 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Robert H. Lurie Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (ALTRO: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (ALTRO: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (ALTRO: NCI CTRP#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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