Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II Próba stiboglukonianu sodu w zespole mielodysplastycznym

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 jako cel terapeutyczny w zespole mielodysplastycznym: badanie fazy I/II stiboglukonianu sodu w zespole mielodysplastycznym

Styboglukonian sodu może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Zostało to pierwotnie zaprojektowane jako badanie fazy I/II, badające skutki uboczne stiboglukonianu sodu i jego skuteczność w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi. Niestety, ze względu na problemy finansowe, II etap nigdy nie został zrealizowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują dożylnie stiboglukonian sodu przez 30 minut w dniach 1-5 i 15-19. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, mogą kontynuować terapię do czasu progresji choroby.

Pacjenci poddawani są okresowej aspiracji szpiku kostnego, biopsji i pobieraniu próbek krwi obwodowej w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni.

Część II fazy tego badania nigdy nie została przeprowadzona z powodu braku funduszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zespoły mielodysplastyczne (MDS), w tym MDS związane z terapią

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Oporny na wcześniejszą azacytydynę lub decytabinę
    • Nie tolerował leczenia azacytydyną lub decytabiną z powodu cytopenii lub innych działań niepożądanych
    • Nie jest kandydatem do azacytydyny lub decytabiny z powodu cytopenii lub innych schorzeń, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do analogów nukleozydów
    • Odmowa leczenia azacytydyną lub decytabiną
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak niedoboru witaminy B12, niedoboru kwasu foliowego lub niedokrwistości reagującej na pirydoksynę, co potwierdzono odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi
  • Brak wydłużenia odstępu QTc lub skurczów komorowych w EKG
  • Brak dowodów na chorobę serca
  • Brak aktywnej infekcji ORAZ brak gorączki
  • Ponad 21 dni od wcześniejszego podania azacytydyny lub decytabiny
  • Ponad 21 dni od innego wcześniejszego leczenia MDS (np. talidomidem, kwasem walproinowym lub innymi lekami w ramach badania klinicznego)
  • Wcześniejsze cytokiny (np. erytropoetyna, G-CSF i GM-CSF) dozwolone
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia guzów litych lub chłoniaków pod warunkiem, że nie ma dowodów na aktywną chorobę spowodowaną wcześniejszym nowotworem złośliwym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie białaczki (np. ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka szpikowa, ostra białaczka limfocytowa lub przewlekła białaczka limfocytowa)
  • Jednoczesne cytokiny
  • Jednoczesne leczenie przeciwbiałaczkowe, w tym przeszczep szpiku kostnego i radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stiboglukonian sodu
Styboglukonian sodu w dawce 900 mg/m2/dobę będzie podawany od poniedziałku do piątku co drugi tydzień przez pierwsze 16 tygodni badania (w 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. i 15. tygodniu). Co drugi tydzień pacjenci nie będą otrzymywać żadnego badanego leku.
Lek: stiboglukonian sodu
Styboglukonian sodu w dawce 900 mg/m2/dobę będzie podawany od poniedziałku do piątku co drugi tydzień przez pierwsze 16 tygodni badania (w 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. i 15. tygodniu). Co drugi tydzień pacjenci nie będą otrzymywać żadnego badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić wpływ leczenia SSG na parametry kliniczne MDS
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4 każdego cyklu przez 24 tygodnie następnie co drugi miesiąc przez 6 miesięcy następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Określenie wpływu leczenia SSG na parametry kliniczne MDS. Obejmie to określenie cytopenii, dysplazji szpiku kostnego, % blastów mieloidalnych, częstości transfuzji, częstości występowania infekcji i funkcji fagocytów u pacjentów z MDS przed iw trakcie leczenia. Poziomy Sb w surowicy zostaną również określone jako wczesne wskazanie toksyczności.
Tygodnie 2 i 4 każdego cyklu przez 24 tygodnie następnie co drugi miesiąc przez 6 miesięcy następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Określenie wpływu leczenia SSG na hematopoezę u pacjentów z MDS
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4 każdego cyklu przez 24 tygodnie następnie co drugi miesiąc przez 6 miesięcy następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Określenie wpływu leczenia SSG na hematopoezę u pacjentów z MDS. Obejmie to określenie nadwrażliwości na cytokiny, oporności na apoptozę i zmienioną ekspresję kluczowych docelowych genów HoxA10 i ICSBP w szpiku kostnym pacjentów przed iw trakcie leczenia.
Tygodnie 2 i 4 każdego cyklu przez 24 tygodnie następnie co drugi miesiąc przez 6 miesięcy następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy następnie co 6 miesięcy przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Robert H. Lurie Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (INNY: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (INNY: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (INNY: NCI CTRP#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stiboglukonian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj