Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med natriumstibogluconat ved myelodysplastisk syndrom

6. november 2013 opdateret af: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 som et terapeutisk mål for myelodysplastisk syndrom: Fase I/II-forsøg med natriumstibogluconat ved myelodysplastisk syndrom

Natriumstibogluconat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Dette blev oprindeligt designet som et fase I/II-forsøg, der studerer bivirkningerne af natriumstibogluconat, og hvor godt det virker ved behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer. På grund af finansieringsproblemer blev fase II-delen desværre aldrig gennemført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne får natriumstibogluconat IV over 30 minutter på dag 1-5 og 15-19. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der reagerer på behandlingen, kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression.

Patienter gennemgår periodisk knoglemarvsaspiration, biopsi og perifer blodprøvetagning til korrelative laboratorieundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 8 uger.

Fase II-delen af ​​dette forsøg blev aldrig gennemført på grund af manglende finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterede myelodysplastiske syndromer (MDS), herunder terapirelateret MDS

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Refraktær over for tidligere azacitidin eller decitabin
    • Tålte ikke behandling med azacitidin eller decitabin på grund af cytopenier eller andre bivirkninger
    • Ikke en kandidat til azacitidin eller decitabin på grund af cytopenier eller andre medicinske tilstande, der ville kontraindicere nukleosidanaloger
    • Afviste behandling med azacitidin eller decitabin
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen B12-mangel, folatmangel eller pyridoxin-responsiv anæmi som bekræftet af relevant laboratorietest
  • Ingen forlængelse af QTc eller ventrikulære ektopiske slag på EKG
  • Ingen tegn på hjertesygdom
  • Ingen aktiv infektion OG afebril
  • Mere end 21 dage siden tidligere azacitidin eller decitabin
  • Mere end 21 dage siden anden tidligere behandling for MDS (f.eks. thalidomid, valproinsyre eller andre midler som en del af et klinisk forsøg)
  • Tidligere cytokiner (f.eks. erythropoietin, G-CSF og GM-CSF) tilladt
  • Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling for solide tumorer eller lymfom tilladt, forudsat at der ikke er tegn på aktiv sygdom fra den tidligere malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leukæmi (fx akut myeloid leukæmi, kronisk myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi)
  • Samtidige cytokiner
  • Samtidig antileukæmisk behandling, herunder knoglemarvstransplantation og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumstibogluconat
Natriumstibogluconat 900 mg/m2/dag vil blive givet mandag til fredag ​​hver anden uge i de første 16 uger af undersøgelsen (på 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. og 15. uge). I de skiftende uger vil patienter ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling.
Medicin: natriumstibogluconat
Natriumstibogluconat 900 mg/m2/dag vil blive givet mandag til fredag ​​hver anden uge i de første 16 uger af undersøgelsen (på 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. og 15. uge). I de skiftende uger vil patienter ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme effekten af ​​SSG-behandling på kliniske parametre for MDS
Tidsramme: Uge 2 og 4 i hver cyklus i 24 uger derefter hver anden måned i 6 måneder derefter hver 3. måned i 12 måneder derefter hver 6. måned i 2 år
For at bestemme effekten af ​​SSG-behandling på kliniske parametre for MDS. Dette vil omfatte bestemmelse af cytopenier, knoglemarvsdysplasi, % myeloid blaster, transfusionsfrekvens, forekomst af infektion og fagocytfunktion hos MDS-patienter før og under behandling. Serum Sb-niveauer vil også blive bestemt som en tidlig indikation af toksicitet.
Uge 2 og 4 i hver cyklus i 24 uger derefter hver anden måned i 6 måneder derefter hver 3. måned i 12 måneder derefter hver 6. måned i 2 år
Bestem effekten af ​​SSG-behandling på hæmatopoiese hos MDS-personer
Tidsramme: Uge 2 og 4 i hver cyklus i 24 uger derefter hver anden måned i 6 måneder derefter hver 3. måned i 12 måneder derefter hver 6. måned i 2 år
For at bestemme effekten af ​​SSG-behandling på hæmatopoiese hos MDS-personer. Dette vil omfatte bestemmelse af cytokin-overfølsomhed, apoptose-resistens og ændret ekspression af nøgle-HoxA10- og ICSBP-målgener i knoglemarven hos forsøgspersoner før og under behandlingen.
Uge 2 og 4 i hver cyklus i 24 uger derefter hver anden måned i 6 måneder derefter hver 3. måned i 12 måneder derefter hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Robert H. Lurie Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (SKØN)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (ANDET: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (ANDET: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (ANDET: NCI CTRP#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med natriumstibogluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner