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Essai de phase I/II du stibogluconate de sodium dans le syndrome myélodysplasique

6 novembre 2013 mis à jour par: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 comme cible thérapeutique pour le syndrome myélodysplasique : essai de phase I/II du stibogluconate de sodium dans le syndrome myélodysplasique

Le stibogluconate de sodium peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Il s'agissait à l'origine d'un essai de phase I/II étudiant les effets secondaires du stibogluconate de sodium et son efficacité dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques. Malheureusement, en raison de problèmes de financement, la phase II n'a jamais été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent du stibogluconate de sodium IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 et 15 à 19. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui répondent au traitement peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.

Les patients subissent périodiquement une aspiration de la moelle osseuse, une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang périphérique pour des études de laboratoire corrélatives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 semaines.

La partie de phase II de cet essai n'a jamais été menée en raison d'un manque de financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndromes myélodysplasiques (SMD) documentés, y compris les SMD liés au traitement

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Réfractaire à l'azacitidine ou à la décitabine antérieure
    • N'a pas toléré le traitement par l'azacitidine ou la décitabine en raison de cytopénies ou d'autres effets secondaires
    • Pas un candidat pour l'azacitidine ou la décitabine en raison de cytopénies ou d'autres conditions médicales qui contre-indiqueraient les analogues nucléosidiques
    • Refus de traitement par azacitidine ou décitabine
  • Espérance de vie ≥ 16 semaines
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas de carence en B12, de carence en folate ou d'anémie répondant à la pyridoxine, confirmée par des tests de laboratoire pertinents
  • Aucun allongement du QTc ni battements ectopiques ventriculaires à l'ECG
  • Aucun signe de maladie cardiaque
  • Aucune infection active ET afébrile
  • Plus de 21 jours depuis l'administration antérieure d'azacitidine ou de décitabine
  • Plus de 21 jours depuis un autre traitement antérieur pour le SMD (par exemple, la thalidomide, l'acide valproïque ou d'autres agents dans le cadre d'un essai clinique)
  • Les cytokines antérieures (par exemple, l'érythropoïétine, le G-CSF et le GM-CSF) ont permis
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieures pour les tumeurs solides ou les lymphomes autorisées à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie active de la malignité antérieure

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la leucémie (par exemple, leucémie myéloïde aiguë, leucémie myéloïde chronique, leucémie lymphoïde aiguë ou leucémie lymphoïde chronique)
  • Cytokines simultanées
  • Traitement antileucémique concomitant, y compris greffe de moelle osseuse et radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stibogluconate de sodium
Le stibogluconate de sodium 900 mg/m2/jour sera administré du lundi au vendredi une semaine sur deux pendant les 16 premières semaines de l'étude (les 1re, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e, 13e et 15e semaines). Une semaine sur deux, les patients ne recevront aucun traitement à l'étude.
Médicament: stibogluconate de sodium
Le stibogluconate de sodium 900 mg/m2/jour sera administré du lundi au vendredi une semaine sur deux pendant les 16 premières semaines de l'étude (les 1re, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e, 13e et 15e semaines). Une semaine sur deux, les patients ne recevront aucun traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer l'effet du traitement SSG sur les paramètres cliniques du SMD
Délai: Semaines 2 et 4 de chaque cycle pendant 24 semaines puis un mois sur deux pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 12 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans
Déterminer l'effet du traitement SSG sur les paramètres cliniques du SMD. Cela comprendra la détermination des cytopénies, de la dysplasie de la moelle osseuse, du % de blastes myéloïdes, de la fréquence des transfusions, de l'incidence de l'infection et de la fonction phagocytaire chez les sujets atteints de SMD avant et pendant le traitement. Les taux sériques de Sb seront également déterminés comme une indication précoce de toxicité.
Semaines 2 et 4 de chaque cycle pendant 24 semaines puis un mois sur deux pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 12 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans
Déterminer l'effet du traitement SSG sur l'hématopoïèse chez les sujets atteints de SMD
Délai: Semaines 2 et 4 de chaque cycle pendant 24 semaines puis un mois sur deux pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 12 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans
Déterminer l'effet du traitement SSG sur l'hématopoïèse chez les sujets atteints de SMD. Cela comprendra la détermination de l'hypersensibilité aux cytokines, de la résistance à l'apoptose et de l'expression altérée des gènes cibles clés HoxA10 et ICSBP dans la moelle osseuse des sujets avant et pendant le traitement.
Semaines 2 et 4 de chaque cycle pendant 24 semaines puis un mois sur deux pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 12 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Robert H. Lurie Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (AUTRE: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (AUTRE: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (AUTRE: NCI CTRP#)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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