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Phase-I/II-Studie mit Natriumstibogluconat bei myelodysplastischem Syndrom

6. November 2013 aktualisiert von: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 als therapeutisches Ziel für das myelodysplastische Syndrom: Phase-I/II-Studie mit Natriumstibogluconat beim myelodysplastischen Syndrom

Natriumstibogluconat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Dies war ursprünglich als Phase-I/II-Studie konzipiert, in der die Nebenwirkungen von Natriumstibogluconat und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen untersucht wurden. Leider wurde der Phase-II-Teil aufgrund von Finanzierungsproblemen nie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Natriumstibogluconat i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5 und 15-19. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Die Patienten werden regelmäßig einer Knochenmarkaspiration, Biopsie und peripheren Blutprobenentnahme für korrelative Laboruntersuchungen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 8 Wochen nachbeobachtet.

Der Phase-II-Teil dieser Studie wurde aufgrund fehlender Finanzierung nie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte myelodysplastische Syndrome (MDS), einschließlich therapiebedingter MDS

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Refraktär gegenüber vorherigem Azacitidin oder Decitabin
    • Hat die Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin aufgrund von Zytopenien oder anderen Nebenwirkungen nicht vertragen
    • Kein Kandidat für Azacitidin oder Decitabin aufgrund von Zytopenien oder anderen Erkrankungen, die Nukleosidanaloga kontraindizieren würden
    • Abgelehnte Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein B12-Mangel, Folsäuremangel oder auf Pyridoxin ansprechende Anämie, wie durch entsprechende Labortests bestätigt
  • Keine Verlängerung von QTc oder ventrikuläre ektopische Schläge im EKG
  • Kein Hinweis auf eine Herzerkrankung
  • Keine aktive Infektion UND fieberfrei
  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger Azacitidin- oder Decitabin-Einnahme
  • Mehr als 21 Tage seit einer anderen vorherigen Behandlung von MDS (z. B. Thalidomid, Valproinsäure oder andere Wirkstoffe im Rahmen einer klinischen Studie)
  • Vorherige Zytokine (z. B. Erythropoietin, G-CSF und GM-CSF) erlaubt
  • Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei soliden Tumoren oder Lymphomen erlaubt, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine aktive Erkrankung aufgrund der vorherigen Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Leukämie (z. B. akute myeloische Leukämie, chronische myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie oder chronische lymphatische Leukämie)
  • Gleichzeitige Zytokine
  • Gleichzeitige antileukämische Behandlung, einschließlich Knochenmarktransplantation und Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumstibogluconat
Natriumstibogluconat 900 mg/m2/Tag wird in den ersten 16 Wochen der Studie (in der 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. und 15. Woche) jede zweite Woche von Montag bis Freitag verabreicht. In den anderen Wochen erhalten die Patienten keine Studienbehandlung.
Arzneimittel: Natriumstibogluconat
Natriumstibogluconat 900 mg/m2/Tag wird in den ersten 16 Wochen der Studie (in der 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. und 15. Woche) jede zweite Woche von Montag bis Freitag verabreicht. In den anderen Wochen erhalten die Patienten keine Studienbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der SSG-Behandlung auf die klinischen Parameter von MDS
Zeitfenster: Woche 2 und 4 jedes Zyklus für 24 Wochen, dann jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate für 12 Monate, dann alle 6 Monate für 2 Jahre
Bestimmung der Wirkung einer SSG-Behandlung auf klinische Parameter von MDS. Dazu gehören die Bestimmung von Zytopenien, Knochenmarksdysplasie, % myeloider Blasten, Transfusionshäufigkeit, Inzidenz von Infektionen und Phagozytenfunktion bei MDS-Patienten vor und während der Behandlung. Als Frühindikator für Toxizität werden auch Serum-Sb-Spiegel bestimmt.
Woche 2 und 4 jedes Zyklus für 24 Wochen, dann jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate für 12 Monate, dann alle 6 Monate für 2 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung der SSG-Behandlung auf die Hämatopoese bei MDS-Patienten
Zeitfenster: Woche 2 und 4 jedes Zyklus für 24 Wochen, dann jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate für 12 Monate, dann alle 6 Monate für 2 Jahre
Bestimmung der Wirkung einer SSG-Behandlung auf die Hämatopoese bei MDS-Patienten. Dazu gehört die Bestimmung von Zytokin-Überempfindlichkeit, Apoptose-Resistenz und veränderter Expression wichtiger HoxA10- und ICSBP-Zielgene im Knochenmark von Probanden vor und während der Behandlung.
Woche 2 und 4 jedes Zyklus für 24 Wochen, dann jeden zweiten Monat für 6 Monate, dann alle 3 Monate für 12 Monate, dann alle 6 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Robert H. Lurie Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (ANDERE: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (ANDERE: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (ANDERE: NCI CTRP#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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