Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen abdomen-studie som sammenligner ABThera™ åpen abdomen negativt trykkterapisystem og Barkers vakuumpakkingsteknikk

27. november 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc

En prospektiv studie som undersøker kliniske resultater assosiert med behandling av den åpne magen med ABThera™ åpen abdomen negativt trykkterapisystem og Barkers vakuumpakkingsteknikk

Denne studien blir gjort for å samle inn data som vil bli brukt til å sammenligne to forskjellige TAC (Temporary Abdominal Closure) metoder som legen din kan bruke. De to TAC-metodene som sammenlignes er Barker's vakuumpakkingsteknikk eller BVPT og Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera) utviklet av sponsoren av denne forskningen (KCI, San Antonio, TX). BVPT består av forsyninger som er på lager i de fleste operasjonsrom. ABThera-bandasjen er kommersielt tilgjengelig. Ingen av metodene vil bli gitt til legen (hovedetterforsker), slik at forsøkspersonens standard for omsorg på ingen måte ville være annerledes enn hva de ville fått hvis studien ikke ble utført.

Denne studien er observasjonsbasert og samler kun inn data om hvordan forsøkspersonen utvikler seg etter operasjonens TAC er brukt. Når en studie er observasjonsbasert betyr det at fagets standard medisinske behandling ikke vil bli endret på noen måte, bare overvåket. Legen vil ikke endre behandling av din åpne mage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjøres for å samle inn data som vil bli brukt til å sammenligne to forskjellige TAC (Temporary Abdominal Closure) metoder. De to TAC-metodene som sammenlignes er Barker's vakuumpakkingsteknikk eller BVPT og Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera) utviklet av sponsoren av denne forskningen (KCI, San Antonio, TX). BVPT består av forsyninger som er på lager i de fleste operasjonsrom. ABThera-bandasjen er kommersielt tilgjengelig. Ingen av metodene vil bli gitt til legen (hovedetterforsker), slik at forsøkspersonens standard for omsorg på ingen måte ville være annerledes enn hva de ville fått hvis studien ikke ble utført.

Denne studien er observasjonsbasert og samler kun inn data om hvordan forsøkspersonen utvikler seg etter operasjonens TAC er brukt. Når en studie er observasjonsbasert betyr det at fagets standard medisinske behandling ikke vil bli endret på noen måte, bare overvåket. Legen vil ikke endre behandling av din åpne mage.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emergent Care

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18-75 år

  2. OA-individer behandlet med bare én av følgende TAC-er ved første plassering (definert som tidspunktet for første bruk av en TAC-metode):

    1. ABThera
    2. BVPT

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Aktiv, ukontrollert blødning på tidspunktet for plassering av TAC
  3. Diagnose av eksisterende blødningsforstyrrelse
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor polyvinyl, polyuretan, akryl eller akryllim
  5. Personer med fistler
  6. Forsøkspersoner som har vært påmeldt denne studien tidligere
  7. Dokumentert historie med Child-Pugh Turcot leverdysfunksjon - Klasse C (10-15 poeng) ved registreringstidspunktet
  8. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 som estimert på tidspunktet for akuttmottaket (ED) eller ELLER innleggelse
  9. Kjent New York Heart Association funksjonell klassifisering - Klasse IV på tidspunktet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere Med Primær Fascial Clothing
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KCI USA, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABT2009-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere