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Étude sur l'abdomen ouvert comparant le système de thérapie par pression négative ABThera™ Open Abdomen et la technique d'emballage sous vide de Barker

29 juillet 2022 mis à jour par: 3M

Une étude prospective examinant les résultats cliniques associés à la gestion de l'abdomen ouvert avec le système de thérapie par pression négative ABThera™ Open Abdomen et la technique d'emballage sous vide de Barker

Cette étude est en cours pour recueillir des données qui seront utilisées pour comparer deux méthodes différentes de TAC (fermeture abdominale temporaire) que votre médecin peut utiliser. Les deux méthodes TAC comparées sont la technique d'emballage sous vide de Barker ou BVPT et le système de thérapie par pression négative à abdomen ouvert (ABThera) développé par le sponsor de cette recherche (KCI, San Antonio, TX). Le BVPT est composé de fournitures qui sont stockées dans la plupart des blocs opératoires. Le pansement ABThera est disponible dans le commerce. Aucune des deux méthodes ne sera fournie au médecin (chercheur principal), de sorte que la norme de soins du sujet ne sera en aucun cas différente de ce qu'il obtiendrait si l'étude n'était pas réalisée.

Cette étude est observationnelle et ne recueille que des données sur la progression du sujet après l'utilisation du TAC chirurgical. Lorsqu'une étude est observationnelle, cela signifie que les soins médicaux standard du sujet ne seront en aucun cas modifiés, simplement surveillés. Le médecin ne modifiera pas le traitement de votre abdomen ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour recueillir des données qui seront utilisées pour comparer deux méthodes différentes de TAC (fermeture abdominale temporaire). Les deux méthodes TAC comparées sont la technique d'emballage sous vide de Barker ou BVPT et le système de thérapie par pression négative à abdomen ouvert (ABThera) développé par le sponsor de cette recherche (KCI, San Antonio, TX). Le BVPT est composé de fournitures qui sont stockées dans la plupart des blocs opératoires. Le pansement ABThera est disponible dans le commerce. Aucune des deux méthodes ne sera fournie au médecin (chercheur principal), de sorte que la norme de soins du sujet ne sera en aucun cas différente de ce qu'il obtiendrait si l'étude n'était pas réalisée.

Cette étude est observationnelle et ne recueille que des données sur la progression du sujet après l'utilisation du TAC chirurgical. Lorsqu'une étude est observationnelle, cela signifie que les soins médicaux standard du sujet ne seront en aucun cas modifiés, simplement surveillés. Le médecin ne modifiera pas le traitement de votre abdomen ouvert.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins d'urgence

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 75 ans

  2. Sujets OA traités avec un seul des TAC suivants lors du placement initial (défini comme le moment de la première application d'une méthode TAC) :

    1. ABThéra
    2. BVP

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Hémorragie active et incontrôlée au moment de la mise en place du TAC
  3. Diagnostic d'un trouble hémorragique préexistant
  4. Allergie ou hypersensibilité connue aux adhésifs polyvinyliques, polyuréthanes, acryliques ou acryliques
  5. Sujets avec des fistules
  6. Les sujets qui ont été inscrits dans cette étude précédemment
  7. Antécédents documentés de dysfonctionnement hépatique de Child-Pugh Turcot - Classe C (10-15 points) au moment de l'inscription
  8. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC)> 40 tel qu'estimé au moment de l'admission au service des urgences (ED) ou en salle d'opération
  9. Classification fonctionnelle connue de la New York Heart Association - Classe IV au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec fermeture fasciale primaire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (Estimation)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT2009-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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