Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med öppen buk som jämför ABThera™ terapisystem för negativt tryck i öppen buk och Barkers vakuumförpackningsteknik

29 juli 2022 uppdaterad av: 3M

En prospektiv studie som undersöker kliniska resultat associerade med hanteringen av den öppna buken med ABThera™ Open Abdomen negativt tryckterapisystem och Barkers vakuumförpackningsteknik

Denna studie görs för att samla in data som kommer att användas för att jämföra två olika TAC-metoder (Temporary Abdominal Closure) som din läkare kan använda. De två TAC-metoderna som jämförs är Barkers vakuumförpackningsteknik eller BVPT och Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera) utvecklat av sponsorn för denna forskning (KCI, San Antonio, TX). BVPT består av förnödenheter som finns i lager i de flesta operationsrum. ABThera-förbandet är tillgängligt kommersiellt. Ingen av metoderna kommer att tillhandahållas läkaren (huvudutredaren), så att patientens vårdstandard inte på något sätt skulle skilja sig från vad de skulle få om studien inte gjordes.

Denna studie är observationsbaserad och samlar endast in data om hur patienten fortskrider efter operationens TAC används. När en studie är observationell betyder det att försökspersonens vanliga medicinska vård inte kommer att förändras på något sätt, bara tittas. Läkaren kommer inte att ändra behandlingen av din öppna buk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att samla in data som kommer att användas för att jämföra två olika TAC-metoder (Temporary Abdominal Closure). De två TAC-metoderna som jämförs är Barkers vakuumförpackningsteknik eller BVPT och Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera) utvecklat av sponsorn för denna forskning (KCI, San Antonio, TX). BVPT består av förnödenheter som finns i lager i de flesta operationsrum. ABThera-förbandet är tillgängligt kommersiellt. Ingen av metoderna kommer att tillhandahållas läkaren (huvudutredaren), så att patientens vårdstandard inte på något sätt skulle skilja sig från vad de skulle få om studien inte gjordes.

Denna studie är observationsbaserad och samlar endast in data om hur patienten fortskrider efter operationens TAC används. När en studie är observationell betyder det att försökspersonens vanliga medicinska vård inte kommer att förändras på något sätt, bara tittas. Läkaren kommer inte att ändra behandlingen av din öppna buk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

283

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Emergent Care

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18-75 år

  2. OA-subjekt som behandlats med endast en av följande TAC vid den första placeringen (definierad som tidpunkten för den första tillämpningen av en TAC-metod):

    1. ABThera
    2. BVPT

Exklusions kriterier:

  1. Gravida honor
  2. Aktiv, okontrollerad blödning vid tidpunkten för TAC-placering
  3. Diagnos av redan existerande blödningsstörning
  4. Känd allergi eller överkänslighet mot polyvinyl, polyuretan, akryl eller akryllim
  5. Försökspersoner med fistlar
  6. Försökspersoner som har varit inskrivna i denna studie tidigare
  7. Dokumenterad historia av Child-Pugh Turcot leverdysfunktion - Klass C (10-15 poäng) vid tidpunkten för inskrivningen
  8. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) > 40 beräknat vid tidpunkten för akutmottagningen (ED) eller ELLER-inläggning
  9. Känd New York Heart Association Functional Classification - Klass IV vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med primär fascial stängning
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (Uppskatta)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ABT2009-50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppna buken

Kliniska prövningar på NPWT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera