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Studio sull'addome aperto che confronta il sistema di terapia a pressione negativa dell'addome aperto ABThera™ e la tecnica di confezionamento sottovuoto di Barker

27 novembre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc

Uno studio prospettico che esamina i risultati clinici associati alla gestione dell'addome aperto con il sistema di terapia a pressione negativa dell'addome aperto ABThera™ e la tecnica di confezionamento sottovuoto di Barker

Questo studio viene condotto per raccogliere dati che verranno utilizzati per confrontare due diversi metodi TAC (Chiusura addominale temporanea) che il medico potrebbe utilizzare. I due metodi TAC confrontati sono la tecnica di confezionamento sottovuoto di Barker o BVPT e il sistema di terapia a pressione negativa dell'addome aperto (ABThera) sviluppato dallo sponsor di questa ricerca (KCI, San Antonio, TX). Il BVPT è costituito da forniture immagazzinate nella maggior parte delle sale operatorie. La medicazione ABThera è disponibile in commercio. Nessuno dei due metodi verrà fornito al medico (Principal Investigator), in modo che in nessun modo lo standard di cura del soggetto sarebbe diverso da quello che otterrebbe se lo studio non fosse stato condotto.

Questo studio è osservazionale e raccoglie solo dati su come il soggetto progredisce dopo l'utilizzo del TAC chirurgico. Quando uno studio è osservazionale significa che le cure mediche standard del soggetto non saranno alterate in alcun modo, semplicemente osservate. Il medico non cambierà il trattamento dell'addome aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati che verranno utilizzati per confrontare due diversi metodi TAC (Chiusura addominale temporanea). I due metodi TAC confrontati sono la tecnica di confezionamento sottovuoto di Barker o BVPT e il sistema di terapia a pressione negativa dell'addome aperto (ABThera) sviluppato dallo sponsor di questa ricerca (KCI, San Antonio, TX). Il BVPT è costituito da forniture immagazzinate nella maggior parte delle sale operatorie. La medicazione ABThera è disponibile in commercio. Nessuno dei due metodi verrà fornito al medico (Principal Investigator), in modo che in nessun modo lo standard di cura del soggetto sarebbe diverso da quello che otterrebbe se lo studio non fosse stato condotto.

Questo studio è osservazionale e raccoglie solo dati su come il soggetto progredisce dopo l'utilizzo del TAC chirurgico. Quando uno studio è osservazionale significa che le cure mediche standard del soggetto non saranno alterate in alcun modo, semplicemente osservate. Il medico non cambierà il trattamento dell'addome aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cura emergente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni

  2. OA Soggetti trattati con una sola delle seguenti TAC al collocamento iniziale (definito come il momento della prima applicazione di un metodo TAC):

    1. ABThera
    2. BVP

Criteri di esclusione:

  1. Femmine gravide
  2. Emorragia attiva e incontrollata al momento del posizionamento del TAC
  3. Diagnosi di disturbo emorragico preesistente
  4. Allergia o ipersensibilità nota a polivinile, poliuretano, acrilico o adesivo acrilico
  5. Soggetti con fistole
  6. Soggetti che sono stati arruolati in questo studio in precedenza
  7. Storia documentata della disfunzione epatica di Child-Pugh Turcot - Classe C (10-15 punti) al momento dell'arruolamento
  8. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 40 come stimato al momento del ricovero in Pronto Soccorso (DE) o in sala operatoria
  9. Classificazione funzionale nota della New York Heart Association - Classe IV al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura fasciale primaria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KCI USA, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT2009-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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