Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование открытой брюшной полости, сравнивающее систему терапии отрицательным давлением открытой брюшной полости ABThera™ и технику вакуумной упаковки Баркера

27 ноября 2024 г. обновлено: KCI USA, Inc

Проспективное исследование, посвященное изучению клинических результатов, связанных с лечением открытой брюшной полости с помощью системы терапии отрицательным давлением на открытой брюшной полости ABThera™ и техники вакуумной упаковки Баркера

Это исследование проводится для сбора данных, которые будут использоваться для сравнения двух разных методов TAC (временного закрытия брюшной полости), которые может использовать ваш врач. Два сравниваемых метода TAC - это метод вакуумной упаковки Баркера или BVPT и открытая система терапии отрицательным давлением живота (ABThera), разработанная спонсором этого исследования (KCI, Сан-Антонио, Техас). BVPT состоит из расходных материалов, которые есть в большинстве операционных. Повязка ABThera доступна в продаже. Ни один из методов не будет предоставлен врачу (главному исследователю), так что стандарт лечения субъекта никоим образом не будет отличаться от того, что он получил бы, если бы исследование не проводилось.

Это исследование является обсервационным и собирает только данные о том, как субъект прогрессирует после операции, когда используется TAC. Когда исследование является обсервационным, это означает, что стандартная медицинская помощь субъекту не будет никоим образом изменена, а просто будет наблюдаться. Врач не изменит лечение вашего открытого живота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для сбора данных, которые будут использоваться для сравнения двух разных методов TAC (временного закрытия брюшной полости). Два сравниваемых метода TAC - это метод вакуумной упаковки Баркера или BVPT и открытая система терапии отрицательным давлением живота (ABThera), разработанная спонсором этого исследования (KCI, Сан-Антонио, Техас). BVPT состоит из расходных материалов, которые есть в большинстве операционных. Повязка ABThera доступна в продаже. Ни один из методов не будет предоставлен врачу (главному исследователю), так что стандарт лечения субъекта никоим образом не будет отличаться от того, что он получил бы, если бы исследование не проводилось.

Это исследование является обсервационным и собирает только данные о том, как субъект прогрессирует после операции, когда используется TAC. Когда исследование является обсервационным, это означает, что стандартная медицинская помощь субъекту не будет никоим образом изменена, а просто будет наблюдаться. Врач не изменит лечение вашего открытого живота.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

283

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неотложная помощь

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты 18-75 лет

  2. Субъекты ОА, получавшие только один из следующих ТАС при первоначальном размещении (определяемом как время первого применения метода ТАС):

    1. АБТера
    2. БВПТ

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Активное неконтролируемое кровотечение во время установки TAC
  3. Диагностика ранее существовавшего нарушения свертываемости крови
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к поливиниловому, полиуретановому, акриловому или акриловому клею.
  5. Субъекты со свищами
  6. Субъекты, которые были зарегистрированы в этом исследовании ранее
  7. Задокументированная история дисфункции печени по Чайлд-Пью-Тюркот - класс C (10-15 баллов) на момент зачисления
  8. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 по оценкам во время поступления в отделение неотложной помощи (ED) или ИЛИ
  9. Известная функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации — класс IV на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с первичным фасциальным закрытием
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KCI USA, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT2009-50

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться