Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar open buik waarin het ABThera™ negatievedruktherapiesysteem voor open buik en de vacuümverpakkingstechniek van Barker worden vergeleken

27 november 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc

Een prospectieve studie waarin de klinische resultaten worden onderzocht die verband houden met de behandeling van de open buik met het ABThera™ negatieve druktherapiesysteem voor open buik en de vacuümverpakkingstechniek van Barker

Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt om twee verschillende TAC-methoden (Temporary Abdominal Closure) te vergelijken die uw arts mogelijk gebruikt. De twee TAC-methoden die worden vergeleken, zijn de vacuümverpakkingstechniek van Barker of BVPT en het Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera), ontwikkeld door de sponsor van dit onderzoek (KCI, San Antonio, TX). De BVPT bestaat uit benodigdheden die in de meeste operatiekamers zijn opgeslagen. Het ABThera-verband is in de handel verkrijgbaar. Geen van beide methoden zal aan de arts (hoofdonderzoeker) worden verstrekt, zodat de zorgstandaard van de proefpersoon op geen enkele manier zou verschillen van wat hij zou krijgen als het onderzoek niet zou worden uitgevoerd.

Deze studie is observationeel en verzamelt alleen gegevens over hoe de proefpersoon vordert na een operatie waarvoor TAC is gebruikt. Wanneer een onderzoek observationeel is, betekent dit dat de standaard medische zorg van de proefpersoon op geen enkele manier zal worden veranderd, alleen maar zal worden bekeken. De arts zal de behandeling van uw open buik niet veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt om twee verschillende TAC-methoden (Temporary Abdominal Closure) te vergelijken. De twee TAC-methoden die worden vergeleken, zijn de vacuümverpakkingstechniek van Barker of BVPT en het Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera), ontwikkeld door de sponsor van dit onderzoek (KCI, San Antonio, TX). De BVPT bestaat uit benodigdheden die in de meeste operatiekamers zijn opgeslagen. Het ABThera-verband is in de handel verkrijgbaar. Geen van beide methoden zal aan de arts (hoofdonderzoeker) worden verstrekt, zodat de zorgstandaard van de proefpersoon op geen enkele manier zou verschillen van wat hij zou krijgen als het onderzoek niet zou worden uitgevoerd.

Deze studie is observationeel en verzamelt alleen gegevens over hoe de proefpersoon vordert na een operatie waarvoor TAC is gebruikt. Wanneer een onderzoek observationeel is, betekent dit dat de standaard medische zorg van de proefpersoon op geen enkele manier zal worden veranderd, alleen maar zal worden bekeken. De arts zal de behandeling van uw open buik niet veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen 18-75 jaar oud

  2. OA-proefpersonen behandeld met slechts een van de volgende TAC's bij de eerste plaatsing (gedefinieerd als het tijdstip van de eerste toepassing van een TAC-methode):

    1. AB Thera
    2. BVPT

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwtjes
  2. Actieve, ongecontroleerde bloeding op het moment van TAC-plaatsing
  3. Diagnose van een reeds bestaande bloedingsaandoening
  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor polyvinyl-, polyurethaan-, acryl- of acryllijm
  5. Onderwerpen met fistels
  6. Proefpersonen die eerder in dit onderzoek zijn ingeschreven
  7. Gedocumenteerde geschiedenis van Child-Pugh Turcot Leverdisfunctie - Klasse C (10-15 punten) op het moment van inschrijving
  8. Proefpersonen met body mass index (BMI) > 40 zoals geschat op het moment van opname op de afdeling spoedeisende hulp (ED) of OK
  9. Bekende functionele classificatie van de New York Heart Association - Klasse IV op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire fasciale sluiting
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KCI USA, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT2009-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren