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Open-Bauch-Studie zum Vergleich des ABThera™ Open-Bauch-Unterdrucktherapiesystems und der Vakuumverpackungstechnik von Barker

27. November 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Eine prospektive Studie zur Untersuchung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung des offenen Abdomens mit dem ABThera™ Unterdrucktherapiesystem für offenes Abdomen und der Vakuumverpackungstechnik von Barker

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten zu sammeln, die verwendet werden, um zwei verschiedene TAC-Methoden (Temporary Abdominal Closure) zu vergleichen, die Ihr Arzt möglicherweise verwendet. Die beiden TAC-Methoden, die verglichen werden, sind die Barker-Vakuumverpackungstechnik oder BVPT und das Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera), das vom Sponsor dieser Studie (KCI, San Antonio, TX) entwickelt wurde. Das BVPT besteht aus Materialien, die in den meisten Operationssälen vorrätig sind. Der ABThera-Verband ist im Handel erhältlich. Keine der Methoden wird dem Arzt (Hauptprüfarzt) zur Verfügung gestellt, so dass sich der Behandlungsstandard des Probanden in keiner Weise von dem unterscheiden würde, was er erhalten würde, wenn die Studie nicht durchgeführt würde.

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und sammelt nur Daten darüber, wie der Proband nach der Operation fortschreitet TAC verwendet wird. Wenn es sich bei einer Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, bedeutet dies, dass die medizinische Standardversorgung des Probanden in keiner Weise verändert wird, sondern lediglich beobachtet wird. Der Arzt wird die Behandlung Ihres offenen Abdomens nicht ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten zu sammeln, die verwendet werden, um zwei verschiedene TAC-Methoden (Temporary Abdominal Closure) zu vergleichen. Die beiden TAC-Methoden, die verglichen werden, sind die Barker-Vakuumverpackungstechnik oder BVPT und das Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera), das vom Sponsor dieser Studie (KCI, San Antonio, TX) entwickelt wurde. Das BVPT besteht aus Materialien, die in den meisten Operationssälen vorrätig sind. Der ABThera-Verband ist im Handel erhältlich. Keine der Methoden wird dem Arzt (Hauptprüfarzt) zur Verfügung gestellt, so dass sich der Behandlungsstandard des Probanden in keiner Weise von dem unterscheiden würde, was er erhalten würde, wenn die Studie nicht durchgeführt würde.

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und sammelt nur Daten darüber, wie der Proband nach der Operation fortschreitet TAC verwendet wird. Wenn es sich bei einer Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, bedeutet dies, dass die medizinische Standardversorgung des Probanden in keiner Weise verändert wird, sondern lediglich beobachtet wird. Der Arzt wird die Behandlung Ihres offenen Abdomens nicht ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notfallversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18-75 Jahren

  2. OA-Patienten, die bei der Erstplatzierung nur mit einem der folgenden TACs behandelt wurden (definiert als Zeitpunkt der ersten Anwendung einer TAC-Methode):

    1. ABThera
    2. BVPT

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Weibchen
  2. Aktive, unkontrollierte Blutung zum Zeitpunkt der TAC-Platzierung
  3. Diagnose einer vorbestehenden Blutgerinnungsstörung
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polyvinyl-, Polyurethan-, Acryl- oder Acrylkleber
  5. Themen mit Fisteln
  6. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  7. Dokumentierte Geschichte der Child-Pugh-Turcot-Leberdysfunktion - Klasse C (10-15 Punkte) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  8. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40, wie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme (ED) oder den OP geschätzt
  9. Bekannte funktionale Klassifikation der New York Heart Association – Klasse IV zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärem Faszienverschluss
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KCI USA, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT2009-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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