Nyitott has vizsgálat az ABThera™ nyitott hasi negatív nyomású terápiás rendszer és a Barker-féle vákuumcsomagolás technikájának összehasonlításáról
Prospektív tanulmány, amely a nyitott has kezelésével kapcsolatos klinikai eredményeket vizsgálja az ABThera™ nyitott hasi negatív nyomásterápiás rendszerrel és a Barker-féle vákuumcsomagolási technikával
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy olyan adatokat gyűjtsünk össze, amelyek segítségével összehasonlítható két különböző TAC (Temporary Abdominal Closure) módszer, amelyeket orvosa használhat. A két összehasonlított TAC módszer a Barker-féle vákuumcsomagolási technika vagy BVPT, valamint a kutatás szponzora (KCI, San Antonio, TX) által kifejlesztett Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). A BVPT olyan kellékekből áll, amelyeket a legtöbb rendelőben tárolnak. Az ABThera kötszer kereskedelmi forgalomban kapható. Egyik módszert sem biztosítják az orvosnak (a vizsgálatvezetőnek), így az alany ellátási színvonala semmiképpen sem különbözik attól, amit akkor kapnának, ha a vizsgálatot nem végeznék el.
Ez a vizsgálat megfigyeléses, és csak arról gyűjt adatokat, hogy az alany hogyan halad előre a műtét után, TAC-t alkalmaztak. Ha egy vizsgálat megfigyeléses, az azt jelenti, hogy az alany szokásos orvosi ellátása semmilyen módon nem módosul, egyszerűen csak figyelik. Az orvos nem változtat a nyitott has kezelésén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy olyan adatokat gyűjtsön össze, amelyeket két különböző TAC (Temporary Abdominal Closure) módszer összehasonlítására használnak fel. A két összehasonlított TAC módszer a Barker-féle vákuumcsomagolási technika vagy BVPT, valamint a kutatás szponzora (KCI, San Antonio, TX) által kifejlesztett Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). A BVPT olyan kellékekből áll, amelyeket a legtöbb rendelőben tárolnak. Az ABThera kötszer kereskedelmi forgalomban kapható. Egyik módszert sem biztosítják az orvosnak (a vizsgálatvezetőnek), így az alany ellátási színvonala semmiképpen sem különbözik attól, amit akkor kapnának, ha a vizsgálatot nem végeznék el.
Ez a vizsgálat megfigyeléses, és csak arról gyűjt adatokat, hogy az alany hogyan halad előre a műtét után, TAC-t alkalmaztak. Ha egy vizsgálat megfigyeléses, az azt jelenti, hogy az alany szokásos orvosi ellátása semmilyen módon nem módosul, egyszerűen csak figyelik. Az orvos nem változtat a nyitott has kezelésén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC/USC Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Cook County Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70117
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryand
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti alanyok
OA Azok az alanyok, akiket az alábbi TAC-ok közül csak az egyikkel kezeltek az első elhelyezéskor (a TAC-módszer első alkalmazásának időpontjaként):
- ABThera
- BVPT
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Aktív, ellenőrizetlen vérzés a TAC elhelyezésekor
- Meglévő vérzési rendellenesség diagnózisa
- Ismert allergia vagy túlérzékenység polivinil-, poliuretán-, akril- vagy akrilragasztóval szemben
- Fistulájú alanyok
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- A Child-Pugh Turcot májelégtelenség dokumentált története – C osztály (10-15 pont) a beiratkozáskor
- Olyan alanyok, akiknek a testtömegindexe (BMI) > 40 a sürgősségi osztályon (ED) vagy a felvételkor
- Ismert New York Heart Association funkcionális osztályozása – IV. osztály a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges arczárással résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT2009-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .