Estudo de Abdômen Aberto Comparando o Sistema de Terapia de Abdômen Aberto ABThera™ por Pressão Negativa e a Técnica de Embalagem a Vácuo de Barker
Um estudo prospectivo que examina os resultados clínicos associados ao tratamento do abdômen aberto com o sistema de terapia por pressão negativa ABThera™ Open Abdomen e a técnica de embalagem a vácuo de Barker
Este estudo está sendo feito para coletar dados que serão usados para comparar dois métodos diferentes de TAC (Fechamento Abdominal Temporário) que seu médico pode usar. Os dois métodos TAC que estão sendo comparados são a técnica de embalagem a vácuo de Barker ou BVPT e o Sistema de Terapia por Pressão Negativa Abdômen Aberto (ABThera) desenvolvido pelo patrocinador desta pesquisa (KCI, San Antonio, TX). O BVPT é composto de suprimentos que são estocados na maioria das salas de cirurgia. O curativo ABThera está disponível comercialmente. Nenhum dos métodos será fornecido ao médico (Investigador Principal), de modo que de forma alguma o padrão de atendimento do sujeito seja diferente do que ele receberia se o estudo não estivesse sendo realizado.
Este estudo é observacional e apenas coleta dados sobre como o sujeito progride após a cirurgia TAC é usado. Quando um estudo é observacional, significa que o atendimento médico padrão do sujeito não será alterado de forma alguma, apenas observado. O médico não mudará o tratamento de seu abdômen aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para coletar dados que serão usados para comparar dois métodos diferentes de TAC (Fechamento Abdominal Temporário). Os dois métodos TAC que estão sendo comparados são a técnica de embalagem a vácuo de Barker ou BVPT e o Sistema de Terapia por Pressão Negativa Abdômen Aberto (ABThera) desenvolvido pelo patrocinador desta pesquisa (KCI, San Antonio, TX). O BVPT é composto de suprimentos que são estocados na maioria das salas de cirurgia. O curativo ABThera está disponível comercialmente. Nenhum dos métodos será fornecido ao médico (Investigador Principal), de modo que de forma alguma o padrão de atendimento do sujeito seja diferente do que ele receberia se o estudo não estivesse sendo realizado.
Este estudo é observacional e apenas coleta dados sobre como o sujeito progride após a cirurgia TAC é usado. Quando um estudo é observacional, significa que o atendimento médico padrão do sujeito não será alterado de forma alguma, apenas observado. O médico não mudará o tratamento de seu abdômen aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC/USC Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryand
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 75 anos de idade
Indivíduos com OA tratados com apenas um dos seguintes TACs na colocação inicial (definido como o momento da primeira aplicação de um método TAC):
- ABThera
- BVPT
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Hemorragia ativa e descontrolada no momento da colocação do TAC
- Diagnóstico de distúrbio hemorrágico pré-existente
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a polivinil, poliuretano, acrílico ou adesivo acrílico
- Sujeitos com fístulas
- Indivíduos que foram incluídos neste estudo anteriormente
- História documentada de Disfunção Hepática de Child-Pugh Turcot - Classe C (10-15 pontos) no momento da inscrição
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 40, conforme estimado no momento do Departamento de Emergência (DE) ou admissão OU
- Classificação funcional conhecida da New York Heart Association - Classe IV no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com fechamento fascial primário
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABT2009-50
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