Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie otevřeného břicha srovnávající systém negativní tlakové terapie otevřeného břicha ABThera™ a Barkerovu techniku ​​vakuového balení

27. listopadu 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc

Prospektivní studie zkoumající klinické výsledky spojené s léčbou otevřeného břicha pomocí systému negativní tlakové terapie otevřeného břicha ABThera™ a Barkerovy techniky vakuového balení

Tato studie se provádí za účelem shromáždění údajů, které budou použity k porovnání dvou různých metod TAC (dočasné uzavření břicha), které může váš lékař použít. Dvě srovnávané metody TAC jsou Barkerova technika vakuového balení nebo BVPT a systém negativní tlakové terapie otevřeného břicha (ABThera) vyvinutý sponzorem tohoto výzkumu (KCI, San Antonio, TX). BVPT se skládá ze zásob, které jsou skladem na většině operačních sálů. Obvaz ABThera je komerčně dostupný. Ani jedna metoda nebude poskytnuta lékaři (hlavnímu zkoušejícímu), takže v žádném případě by se úroveň péče o subjekt nelišila od toho, co by dostal, kdyby se studie neprováděla.

Tato studie je observační a shromažďuje pouze údaje o tom, jak subjekt postupuje po operaci, používá se TAC. Když je studie pozorovací, znamená to, že standardní lékařská péče subjektu nebude žádným způsobem změněna, bude pouze sledována. Lékař nebude měnit léčbu vašeho otevřeného břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem shromáždění dat, která budou použita k porovnání dvou různých metod TAC (dočasné uzavření břicha). Dvě srovnávané metody TAC jsou Barkerova technika vakuového balení nebo BVPT a systém negativní tlakové terapie otevřeného břicha (ABThera) vyvinutý sponzorem tohoto výzkumu (KCI, San Antonio, TX). BVPT se skládá ze zásob, které jsou skladem na většině operačních sálů. Obvaz ABThera je komerčně dostupný. Ani jedna metoda nebude poskytnuta lékaři (hlavnímu zkoušejícímu), takže v žádném případě by se úroveň péče o subjekt nelišila od toho, co by dostal, kdyby se studie neprováděla.

Tato studie je observační a shromažďuje pouze údaje o tom, jak subjekt postupuje po operaci, používá se TAC. Když je studie pozorovací, znamená to, že standardní lékařská péče subjektu nebude žádným způsobem změněna, bude pouze sledována. Lékař nebude měnit léčbu vašeho otevřeného břicha.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pohotovostní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18-75 let

  2. OA Subjekty léčené pouze jedním z následujících TAC při prvním umístění (definované jako čas první aplikace metody TAC):

    1. ABThera
    2. BVPT

Kritéria vyloučení:

  1. Březí samice
  2. Aktivní, nekontrolované krvácení v době umístění TAC
  3. Diagnóza již existující krvácivé poruchy
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na polyvinylové, polyuretanové, akrylové nebo akrylové lepidlo
  5. Subjekty s píštělemi
  6. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  7. Zdokumentovaná historie Child-Pugh Turcot jaterní dysfunkce – třída C (10–15 bodů) v době zápisu
  8. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 podle odhadu v době přijetí na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo na operačním sále
  9. Známá funkční klasifikace New York Heart Association - třída IV v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s primárním uzavřením fascie
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KCI USA, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABT2009-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit