- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017783
Prøve av en vanndrikkeintervensjon for å fremme beskjeden vektreduksjon hos frittlevende voksne
Randomisert kontrollert utprøving av en vanndrikkeintervensjon for å fremme beskjeden vektreduksjon hos frilevende voksne
Hovedmålene med denne kliniske studien er å finne ut om å erstatte sukkersøtede drikker med vannforbruk fremmer vekttap over 6 måneder hos overvektige voksne, og om erstatning av sukkersøtede drikker med vannforbruk fremmer større vekttap over 6 måneder i forhold til erstatning med andre ikke- kalori søte drikker eller kontroll.
Det sekundære målet er å identifisere mediatorer og moderatorer for effekten av vannerstatning, inkludert hydreringsstatus, glukosemetabolisme, antropometri, fysisk aktivitet, diettinntak og hvilemetabolisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7294
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0-49,9 kg/m2.
- Personen bruker minst 280 kalorier per dag fra kaloriholdige drikker.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter tap av >5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene.
- Rapporter deltakelse i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet de siste 6 månedene, da disse proksimale opplevelsene kan påvirke resultatene av denne studien. Rapporter i tillegg gjeldende deltakelse i andre forskningsstudier hvis resultater kan bli kompromittert av eller hvor deltakelse kan kompromittere denne forskningsstudien. (Deltakelse i en forskningsstudie som ikke vil påvirke eller bli påvirket av denne studien er tillatt.)
- Rapporter graviditet eller amming i løpet av de siste 6 månedene, eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene.
- Rapporter å ta medisiner som kan påvirke stoffskiftet eller endre kroppsvekt (f.eks. synthroid).
- Rapporter sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer i løpet av året før.
- Rapporter større psykiatriske diagnoser og organiske hjernesyndromer.
- Rapporter hjerteproblemer, brystsmerter, kreft de siste 5 årene
- Blir behandlet av en terapeut for psykologiske problemer eller problemer med psykotrope medisiner.
- Rapporter atferd som indikerer sannsynlig alkoholavhengighet, vurdert av Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
- Ikke villig til å endre inntak av drikke i studietiden.
- Planlegger å flytte fra området i løpet av studietiden, og/eller ute av stand til å delta på månedlige gruppemøter.
- Rapporter at du ikke har tilstrekkelig transport til studiesenteret som vil tillate transport av studiemateriell tilbake til fagets hjem.
- Meld at du ikke kan delta på gruppemøter mandag eller tirsdag kveld.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne valg
|
Flere sunne valg presentert med selvvalg av valg som brukes
|
|
Eksperimentell: Diettsubstitusjon A
|
Bytte av kaloritett element med lavere kalorivalg A
|
|
Eksperimentell: Diettsubstitusjon B
|
Erstatning av kaloritett element med alternativ B med lavere kaloriinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
0, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urin egenvekt
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
0, 3, 6 måneder
|
|
fastende glukose
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
0, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Tate DF, Turner-McGrievy G, Lyons E, Stevens J, Erickson K, Polzien K, Diamond M, Wang X, Popkin B. Replacing caloric beverages with water or diet beverages for weight loss in adults: main results of the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):555-63. doi: 10.3945/ajcn.111.026278. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1599.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNC-Nestle-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .