Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av en vanndrikkeintervensjon for å fremme beskjeden vektreduksjon hos frittlevende voksne

1. august 2011 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisert kontrollert utprøving av en vanndrikkeintervensjon for å fremme beskjeden vektreduksjon hos frilevende voksne

Hovedmålene med denne kliniske studien er å finne ut om å erstatte sukkersøtede drikker med vannforbruk fremmer vekttap over 6 måneder hos overvektige voksne, og om erstatning av sukkersøtede drikker med vannforbruk fremmer større vekttap over 6 måneder i forhold til erstatning med andre ikke- kalori søte drikker eller kontroll.

Det sekundære målet er å identifisere mediatorer og moderatorer for effekten av vannerstatning, inkludert hydreringsstatus, glukosemetabolisme, antropometri, fysisk aktivitet, diettinntak og hvilemetabolisme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7294
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0-49,9 kg/m2.
  • Personen bruker minst 280 kalorier per dag fra kaloriholdige drikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter tap av >5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene.
  • Rapporter deltakelse i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet de siste 6 månedene, da disse proksimale opplevelsene kan påvirke resultatene av denne studien. Rapporter i tillegg gjeldende deltakelse i andre forskningsstudier hvis resultater kan bli kompromittert av eller hvor deltakelse kan kompromittere denne forskningsstudien. (Deltakelse i en forskningsstudie som ikke vil påvirke eller bli påvirket av denne studien er tillatt.)
  • Rapporter graviditet eller amming i løpet av de siste 6 månedene, eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene.
  • Rapporter å ta medisiner som kan påvirke stoffskiftet eller endre kroppsvekt (f.eks. synthroid).
  • Rapporter sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer i løpet av året før.
  • Rapporter større psykiatriske diagnoser og organiske hjernesyndromer.
  • Rapporter hjerteproblemer, brystsmerter, kreft de siste 5 årene
  • Blir behandlet av en terapeut for psykologiske problemer eller problemer med psykotrope medisiner.
  • Rapporter atferd som indikerer sannsynlig alkoholavhengighet, vurdert av Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
  • Ikke villig til å endre inntak av drikke i studietiden.
  • Planlegger å flytte fra området i løpet av studietiden, og/eller ute av stand til å delta på månedlige gruppemøter.
  • Rapporter at du ikke har tilstrekkelig transport til studiesenteret som vil tillate transport av studiemateriell tilbake til fagets hjem.
  • Meld at du ikke kan delta på gruppemøter mandag eller tirsdag kveld.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne valg
Flere sunne valg presentert med selvvalg av valg som brukes
Eksperimentell: Diettsubstitusjon A
Bytte av kaloritett element med lavere kalorivalg A
Eksperimentell: Diettsubstitusjon B
Erstatning av kaloritett element med alternativ B med lavere kaloriinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urin egenvekt
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder
fastende glukose
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNC-Nestle-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere