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Sperimentazione di un intervento di bevanda acquosa per promuovere una modesta riduzione del peso negli adulti a vita libera

1 agosto 2011 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prova controllata randomizzata di un intervento di bevanda acquosa per promuovere una modesta riduzione del peso negli adulti a vita libera

Gli obiettivi primari di questo studio clinico sono determinare se la sostituzione delle bevande zuccherate con il consumo di acqua promuova la perdita di peso nell'arco di 6 mesi negli adulti in sovrappeso e se la sostituzione delle bevande zuccherate con il consumo di acqua promuova una maggiore perdita di peso nell'arco di 6 mesi rispetto alla sostituzione con altre bevande non bevande zuccherate caloriche o controllo.

L'obiettivo secondario è identificare mediatori e moderatori dell'effetto della sostituzione dell'acqua, inclusi lo stato di idratazione, il metabolismo del glucosio, l'antropometria, l'attività fisica, l'assunzione dietetica e il tasso metabolico a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7294
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 49,9 kg/m2.
  • Il soggetto consuma almeno 280 calorie al giorno da bevande caloriche.

Criteri di esclusione:

  • Segnala una perdita >5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti.
  • Segnalare la partecipazione a un progetto di ricerca che prevede perdita di peso o attività fisica nei 6 mesi precedenti, poiché queste esperienze prossimali possono influire sui risultati di questo studio. Inoltre, segnalare l'attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca i cui risultati potrebbero essere compromessi o in cui la partecipazione potrebbe compromettere questo studio di ricerca. (È consentita la partecipazione a uno studio di ricerca che non influenzerebbe né sarebbe influenzato da questo studio.)
  • Segnalare gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti o gravidanza pianificata nei 6 mesi successivi.
  • Segnala l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o modificare il peso corporeo (ad esempio, synthroid).
  • Segnalare il ricovero per problemi psichiatrici durante l'anno precedente.
  • Segnala le principali diagnosi psichiatriche e le sindromi cerebrali organiche.
  • Segnala problemi cardiaci, dolore toracico, cancro negli ultimi 5 anni
  • Essere trattati da un terapista per problemi psicologici o problemi con farmaci psicotropi.
  • Riportare i comportamenti che indicano una probabile dipendenza da alcol come valutato dal Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
  • Riluttanza a modificare l'assunzione di bevande durante il periodo di studio.
  • Prevede di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio e/o non è in grado di partecipare alle riunioni mensili del gruppo.
  • Segnalare di non disporre di mezzi di trasporto adeguati al centro studi che consentirebbero il trasporto del materiale di studio a casa del soggetto.
  • Segnala di non essere in grado di partecipare alle riunioni di gruppo il lunedì o il martedì sera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scelte sane
Comportamentale: Scelte sane
Molteplici scelte salutari presentate con l'autoselezione delle scelte utilizzate
Sperimentale: Sostituzione della dieta A
Comportamentale: Sostituzione dietetica A
Sostituzione di un articolo ad alto contenuto calorico con una scelta a basso contenuto calorico A
Sperimentale: Sostituzione della dieta B
Comportamentale: Sostituzione dietetica B
Sostituzione dell'articolo ad alto contenuto calorico con l'opzione a basso contenuto calorico B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Nestle Waters North America, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC-Nestle-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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