- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01017783
Próba interwencji związanej z napojami wodnymi w celu promowania umiarkowanej redukcji masy ciała u wolno żyjących dorosłych
Randomizowana kontrolowana próba interwencji związanej z napojami wodnymi w celu promowania umiarkowanej redukcji masy ciała u wolno żyjących dorosłych
Głównymi celami tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zastąpienie napojów słodzonych cukrem wodą sprzyja utracie masy ciała w ciągu 6 miesięcy u osób dorosłych z nadwagą i czy zastąpienie napojów słodzonych cukrem wodą sprzyja większej utracie wagi w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z zastąpieniem innymi nie-cukrowymi napojami kaloryczne słodzone napoje lub kontrola.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja mediatorów i moderatorów wpływu wymiany wody, w tym stanu nawodnienia, metabolizmu glukozy, antropometrii, aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i spoczynkowego tempa metabolizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7294
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0-49,9 kg/m2.
- Podmiot spożywa co najmniej 280 kalorii dziennie z kalorycznych napojów.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś utratę >5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zgłoś udział w projekcie badawczym dotyczącym utraty wagi lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ te proksymalne doświadczenia mogą wpłynąć na wyniki tego badania. Dodatkowo, zgłoś aktualny udział we wszelkich innych badaniach naukowych, których wyniki mogą być zagrożone lub w których udział mógłby zagrozić temu badaniu badawczemu. (Dozwolony jest udział w badaniu naukowym, które nie miałoby wpływu na to badanie lub nie miałoby na nie wpływu).
- Zgłoś ciążę lub laktację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowaną ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Zgłoś przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lub zmianę masy ciała (np. synthroid).
- Zgłoś hospitalizację z powodu problemów psychicznych w poprzednim roku.
- Zgłaszaj główne diagnozy psychiatryczne i organiczne zespoły mózgowe.
- Zgłoś problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Bycie leczonym przez terapeutę z powodu problemów psychologicznych lub problemów z lekami psychotropowymi.
- Zgłaszaj zachowania, które wskazują na prawdopodobne uzależnienie od alkoholu, zgodnie z oceną Szybkiego Ekranu Problemów Alkoholowych (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
- Niechęć do zmiany spożycia napojów w okresie badania.
- Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w okresie studiów i/lub nie możesz uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach grupowych.
- Zgłoś brak odpowiedniego transportu do ośrodka badawczego, który umożliwiłby transport materiałów do nauki z powrotem do domu osoby badanej.
- Zgłoś, że nie możesz uczestniczyć w spotkaniach grupowych w poniedziałkowe lub wtorkowe wieczory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe wybory
|
Wiele zdrowych wyborów przedstawionych z samodzielnym wyborem zastosowanych wyborów
|
|
Eksperymentalny: Zastąpienie diety A
|
Zastąpienie produktu wysokokalorycznego wyborem o niższej kaloryczności A
|
|
Eksperymentalny: Zastąpienie diety B
|
Zastąpienie produktu o dużej zawartości kalorii opcją o niższej kaloryczności B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
0, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
0, 3, 6 miesięcy
|
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
0, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Tate DF, Turner-McGrievy G, Lyons E, Stevens J, Erickson K, Polzien K, Diamond M, Wang X, Popkin B. Replacing caloric beverages with water or diet beverages for weight loss in adults: main results of the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):555-63. doi: 10.3945/ajcn.111.026278. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1599.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNC-Nestle-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowe wybory
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotne | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Pro-Change Behavior SystemsZakończonyPrzemoc | Zastraszanie
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadia 4 i 5)Szwecja
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionZakończonyCukrzyca | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutacyjnyDobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan