Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een waterdrankinterventie voor het bevorderen van een bescheiden gewichtsvermindering bij vrijlevende volwassenen

1 augustus 2011 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van een waterdrankinterventie voor het bevorderen van een bescheiden gewichtsvermindering bij vrijlevende volwassenen

De primaire doelstellingen van deze klinische studie zijn om te bepalen of het vervangen van met suiker gezoete dranken door waterconsumptie gewichtsverlies over een periode van 6 maanden bevordert bij volwassenen met overgewicht en of vervanging van met suiker gezoete dranken door waterconsumptie een groter gewichtsverlies over 6 maanden bevordert in vergelijking met vervanging door andere niet- calorieën gezoete dranken of controle.

Het secundaire doel is het identificeren van bemiddelaars en moderatoren van het effect van watervervanging, waaronder hydratatiestatus, glucosemetabolisme, antropometrie, fysieke activiteit, inname via de voeding en metabolisme in rust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7294
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0-49,9 kg/m².
  • Onderwerp consumeert ten minste 280 calorieën per dag uit calorische dranken.

Uitsluitingscriteria:

  • Rapporteer verlies van >5% van het huidige lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden.
  • Rapporteer deelname aan een onderzoeksproject met betrekking tot gewichtsverlies of fysieke activiteit in de afgelopen 6 maanden, aangezien deze nabije ervaringen van invloed kunnen zijn op de resultaten van dit onderzoek. Meld daarnaast de huidige deelname aan andere onderzoeksstudies waarvan de resultaten kunnen worden aangetast door of waaraan deelname deze onderzoeksstudie in gevaar kan brengen. (Deelname aan een onderzoeksstudie die geen invloed heeft op of beïnvloed wordt door deze studie is toegestaan.)
  • Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden melden.
  • Meld het gebruik van medicatie die het metabolisme kan beïnvloeden of het lichaamsgewicht kan veranderen (bijv. Synthroid).
  • Ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen in het afgelopen jaar melden.
  • Rapporteer belangrijke psychiatrische diagnoses en organische hersensyndromen.
  • Meld hartproblemen, pijn op de borst, kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Behandeld worden door een therapeut voor psychische problemen of problemen met psychofarmaca.
  • Rapporteer gedragingen die wijzen op waarschijnlijke alcoholafhankelijkheid zoals beoordeeld door de Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
  • Niet bereid om de inname van dranken tijdens de onderzoeksperiode te veranderen.
  • Plan om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen en/of niet in staat te zijn om maandelijkse groepsbijeenkomsten bij te wonen.
  • Rapporteer dat er geen adequaat vervoer naar het studiecentrum is dat het transport van studiebenodigdheden naar het huis van de proefpersoon mogelijk maakt.
  • Melden niet aanwezig te kunnen zijn bij groepsbijeenkomsten op maandag- of dinsdagavond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde keuzes
Gedragsmatig: Gezonde keuzes
Meerdere gezonde keuzes gepresenteerd met zelfselectie van gebruikte keuzes
Experimenteel: Dieetvervanging A
Gedragsmatig: Dieetvervanging A
Substitutie van caloriearm item door keuze met minder calorieën A
Experimenteel: Dieetvervanging B
Gedragsmatig: Dieetsubstitutie B
Vervanging van caloriearm item door caloriearme optie B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
0, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urine soortelijk gewicht
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
0, 3, 6 maanden
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
0, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Nestle Waters North America, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC-Nestle-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren