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Ensaio de uma intervenção com bebida de água para promover uma redução modesta de peso em adultos de vida livre

1 de agosto de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de bebida de água para promover a redução de peso modesta em adultos de vida livre

Os objetivos principais deste ensaio clínico são determinar se a substituição de bebidas açucaradas pelo consumo de água promove perda de peso ao longo de 6 meses em adultos com excesso de peso e se a substituição de bebidas açucaradas pelo consumo de água promove maior perda de peso ao longo de 6 meses em relação à substituição por outros não- bebidas açucaradas calóricas ou controle.

O objetivo secundário é identificar mediadores e moderadores do efeito da reposição hídrica, incluindo estado de hidratação, metabolismo da glicose, antropometria, atividade física, ingestão alimentar e taxa metabólica de repouso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7294
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0-49,9 kg/m2.
  • O sujeito consome pelo menos 280 calorias por dia de bebidas calóricas.

Critério de exclusão:

  • Relata perda >5% do peso corporal atual nos últimos 6 meses.
  • Relata ter participado de projeto de pesquisa envolvendo perda de peso ou atividade física nos últimos 6 meses, pois essas experiências proximais podem impactar os resultados deste estudo. Além disso, relate a participação atual em quaisquer outros estudos de pesquisa cujos resultados possam ser comprometidos ou em que a participação possa comprometer este estudo de pesquisa. (É permitida a participação em um estudo de pesquisa que não afetaria ou seria afetado por este estudo.)
  • Relatar gravidez ou lactação durante os 6 meses anteriores ou gravidez planejada nos próximos 6 meses.
  • Relate tomar medicamentos que possam afetar o metabolismo ou alterar o peso corporal (por exemplo, synthroid).
  • Relatar hospitalização por problemas psiquiátricos durante o ano anterior.
  • Relatar os principais diagnósticos psiquiátricos e síndromes cerebrais orgânicas.
  • Relatar problemas cardíacos, dor no peito, câncer nos últimos 5 anos
  • Ser tratado por um terapeuta para problemas psicológicos ou problemas com medicamentos psicotrópicos.
  • Relate comportamentos que indiquem provável dependência de álcool, conforme avaliado pelo Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
  • Não está disposto a mudar a ingestão de bebidas durante o período do estudo.
  • Planeja mudar de área durante o período de estudo e/ou não pode comparecer às reuniões mensais do grupo.
  • Relatar não ter transporte adequado para o centro de estudo que permitiria o transporte de materiais de estudo de volta para casa do sujeito.
  • Relata não poder comparecer às reuniões do grupo nas noites de segunda ou terça-feira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escolhas saudáveis
Comportamental: Escolhas saudáveis
Múltiplas escolhas saudáveis ​​apresentadas com auto-seleção de escolhas usadas
Experimental: Substituição de dieta A
Comportamental: Substituição dietética A
Substituição de item com alto teor calórico por opção A de baixo valor calórico
Experimental: Substituição de Dieta B
Comportamental: Substituição dietética B
Substituição de item com alto teor calórico pela opção B de baixo teor calórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
gravidade específica da urina
Prazo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses
glicose em jejum
Prazo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Nestle Waters North America, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNC-Nestle-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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