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Versuch einer Wassergetränke-Intervention zur Förderung einer geringfügigen Gewichtsreduktion bei frei lebenden Erwachsenen

1. August 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte kontrollierte Studie einer Wassergetränke-Intervention zur Förderung einer geringfügigen Gewichtsreduktion bei frei lebenden Erwachsenen

Die Hauptziele dieser klinischen Studie bestehen darin, festzustellen, ob der Ersatz von zuckergesüßten Getränken durch den Wasserkonsum bei übergewichtigen Erwachsenen den Gewichtsverlust über 6 Monate hinweg fördert und ob der Ersatz von zuckergesüßten Getränken durch den Wasserkonsum im Vergleich zum Ersatz durch andere nicht gesüßte Getränke zu einem größeren Gewichtsverlust über 6 Monate führt. kaloriengesüßte Getränke oder Kontrolle.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Mediatoren und Moderatoren der Wirkung des Wasserersatzes zu identifizieren, einschließlich Hydratationsstatus, Glukosestoffwechsel, Anthropometrie, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und Stoffwechselrate im Ruhezustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7294
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 49,9 kg/m2.
  • Der Proband nimmt täglich mindestens 280 Kalorien aus kalorienhaltigen Getränken zu sich.

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie an, in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % des aktuellen Körpergewichts verloren zu haben.
  • Berichten Sie über die Teilnahme an einem Forschungsprojekt, bei dem es um Gewichtsverlust oder körperliche Aktivität in den letzten 6 Monaten ging, da diese unmittelbaren Erfahrungen Auswirkungen auf die Ergebnisse dieser Studie haben können. Melden Sie außerdem die aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien, deren Ergebnisse durch diese Forschungsstudie beeinträchtigt werden könnten, oder an denen die Teilnahme diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte. (Die Teilnahme an einer Forschungsstudie, die diese Studie nicht beeinträchtigt oder von ihr nicht beeinflusst wird, ist zulässig.)
  • Melden Sie eine Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten oder eine geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
  • Melden Sie die Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen oder das Körpergewicht verändern könnten (z. B. Synthroid).
  • Melden Sie Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Probleme im vergangenen Jahr.
  • Melden Sie wichtige psychiatrische Diagnosen und organische Hirnsyndrome.
  • Melden Sie Herzprobleme, Brustschmerzen und Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Behandlung durch einen Therapeuten wegen psychischer Probleme oder Problemen mit Psychopharmaka.
  • Melden Sie Verhaltensweisen, die auf eine wahrscheinliche Alkoholabhängigkeit hinweisen, wie anhand des Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) ermittelt (Cherpitel CJ, 2002).
  • Keine Bereitschaft, die Getränkeaufnahme während des Studienzeitraums zu ändern.
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus der Gegend umzuziehen und/oder können Sie nicht an den monatlichen Gruppentreffen teilnehmen.
  • Melden Sie, dass kein ausreichender Transport zum Studienzentrum vorhanden ist, der den Rücktransport der Studienmaterialien zum Zuhause des Probanden ermöglichen würde.
  • Berichten Sie, dass Sie am Montag- oder Dienstagabend nicht an Gruppentreffen teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Entscheidungen
Verhalten: Gesunde Entscheidungen
Mehrere gesunde Entscheidungen mit Selbstauswahl der verwendeten Entscheidungen
Experimental: Diätersatz A
Verhalten: Nahrungsersatz A
Ersetzen eines kalorienreichen Lebensmittels durch ein kalorienärmeres Produkt A
Experimental: Diätersatz B
Verhalten: Nahrungsersatz B
Ersetzen Sie ein kalorienreiches Produkt durch die kalorienärmere Option B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Nestle Waters North America, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC-Nestle-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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