- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017783
Försök med vattendrycksintervention för att främja blygsam viktminskning hos vuxna som lever fritt
Randomiserat kontrollerat försök med vattendrycksintervention för att främja blygsam viktminskning hos vuxna som lever fritt
De primära syftena med denna kliniska prövning är att fastställa om ersättning av sockersötade drycker med vattenkonsumtion främjar viktminskning under 6 månader hos överviktiga vuxna och om ersättning av sockersötade drycker med vattenkonsumtion främjar större viktminskning under 6 månader jämfört med ersättning med andra icke- kalorisötade drycker eller kontroll.
Det sekundära målet är att identifiera mediatorer och moderatorer för effekten av vattenersättning, inklusive hydreringsstatus, glukosmetabolism, antropometri, fysisk aktivitet, dietintag och vilometabolism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7294
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Body mass index (BMI) mellan 25,0-49,9 kg/m2.
- Personen konsumerar minst 280 kalorier per dag från kaloridrycker.
Exklusions kriterier:
- Rapportera att du förlorat >5 % av nuvarande kroppsvikt under de senaste 6 månaderna.
- Rapportera deltagande i ett forskningsprojekt som involverar viktminskning eller fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna, eftersom dessa proximala upplevelser kan påverka resultaten av denna studie. Rapportera dessutom aktuellt deltagande i andra forskningsstudier vars resultat kan äventyras av eller där deltagande kan äventyra denna forskningsstudie. (Deltagande i en forskningsstudie som inte skulle påverka eller påverkas av denna studie är tillåtet.)
- Rapportera graviditet eller amning under de senaste 6 månaderna, eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna.
- Rapportera att du tar medicin som kan påverka ämnesomsättningen eller förändra kroppsvikten (t.ex. syntroid).
- Rapportera sjukhusvistelse för psykiatriska problem under föregående år.
- Rapportera större psykiatriska diagnoser och organiska hjärnsyndrom.
- Rapportera hjärtproblem, bröstsmärtor, cancer under de senaste 5 åren
- Behandlas av en terapeut för psykologiska problem eller problem med psykotropa mediciner.
- Rapportera beteenden som indikerar troligt alkoholberoende enligt bedömningen av Rapid Alcohol Problems Screen (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
- Ovillig att ändra intag av drycker under studietiden.
- Planerar att flytta från området under studieperioden och/eller inte kunna delta i månatliga gruppmöten.
- Rapportera att du inte har tillräcklig transport till studiecentret som skulle tillåta transport av studiematerial tillbaka till försökspersonens hem.
- Anmäl att du inte kan delta i gruppmöten på måndags- eller tisdagkvällar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hälsosamma val
|
Flera hälsosamma val presenteras med självval av val som används
|
|
Experimentell: Dietsubstitution A
|
Ersättning av kalorität föremål med lägre kalorival A
|
|
Experimentell: Dietsubstitution B
|
Ersättning av kalorität föremål med lägre kalorialternativ B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
0, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
urin specifik vikt
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
0, 3, 6 månader
|
|
fasteglukos
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
0, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Tate DF, Turner-McGrievy G, Lyons E, Stevens J, Erickson K, Polzien K, Diamond M, Wang X, Popkin B. Replacing caloric beverages with water or diet beverages for weight loss in adults: main results of the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):555-63. doi: 10.3945/ajcn.111.026278. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1599.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNC-Nestle-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .