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Ensayo de una intervención de agua y bebida para promover una reducción de peso modesta en adultos que viven en libertad

1 de agosto de 2011 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de bebida de agua para promover una reducción de peso modesta en adultos de vida libre

Los objetivos principales de este ensayo clínico son determinar si reemplazar las bebidas azucaradas con el consumo de agua promueve la pérdida de peso durante 6 meses en adultos con sobrepeso y si reemplazar las bebidas azucaradas con el consumo de agua promueve una mayor pérdida de peso durante 6 meses en relación con el reemplazo con otras bebidas sin azúcar. Bebidas azucaradas calóricas o de control.

El objetivo secundario es identificar los mediadores y moderadores del efecto de la reposición de agua, incluidos el estado de hidratación, el metabolismo de la glucosa, la antropometría, la actividad física, la ingesta dietética y la tasa metabólica en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7294
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 49,9 kg/m2.
  • El sujeto consume al menos 280 calorías por día de bebidas calóricas.

Criterio de exclusión:

  • Informar haber perdido >5% del peso corporal actual en los 6 meses anteriores.
  • Informar haber participado en un proyecto de investigación relacionado con la pérdida de peso o la actividad física en los últimos 6 meses, ya que estas experiencias próximas pueden afectar los resultados de este estudio. Además, informe la participación actual en cualquier otro estudio de investigación cuyos resultados puedan verse comprometidos o en los que la participación pueda comprometer este estudio de investigación. (Se permite la participación en un estudio de investigación que no afectaría ni se vería afectado por este estudio).
  • Informar embarazo o lactancia durante los 6 meses anteriores, o embarazo planificado en los próximos 6 meses.
  • Informe que toma medicamentos que podrían afectar el metabolismo o cambiar el peso corporal (p. ej., synthroid).
  • Informe de hospitalización por problemas psiquiátricos durante el año anterior.
  • Informar de los principales diagnósticos psiquiátricos y síndromes cerebrales orgánicos.
  • Informar problemas cardíacos, dolor de pecho, cáncer en los últimos 5 años
  • Ser tratado por un terapeuta por problemas psicológicos o problemas con medicamentos psicotrópicos.
  • Informe los comportamientos que indiquen una probable dependencia del alcohol según lo evaluado por la Prueba rápida de problemas con el alcohol (RAPS4-QF) (Cherpitel CJ, 2002).
  • No está dispuesto a cambiar la ingesta de bebidas durante el período de estudio.
  • Planea mudarse del área durante el período de estudio y/o no puede asistir a las reuniones grupales mensuales.
  • Informar que no cuenta con transporte adecuado al centro de estudio que permita el transporte de los útiles de estudio de regreso al domicilio del sujeto.
  • Informar que no puede asistir a las reuniones de grupo los lunes o martes por la noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Opciones saludables
Conductual: Opciones saludables
Múltiples opciones saludables presentadas con autoselección de opciones utilizadas
Experimental: Sustitución de dieta A
Conductual: Sustitución dietética A
Sustitución de un artículo denso en calorías por una opción A más baja en calorías
Experimental: Dieta Sustitución B
Conductual: Sustitución dietética B
Sustitución del artículo denso en calorías por la opción B de menos calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Nestle Waters North America, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNC-Nestle-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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