Effekten av skjelettforankring (MINISCREW) (Minivis)
Studie av effekten av skjelettforankring (MINISCREW) sammenlignet med tannforankring under ortodontisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter prospektiv studie på pasienter i alderen 12 til 50 år, som krever kjeveortopedisk behandling med premolare ekstraksjoner og lukking av ekstraksjonsrommene ved distalisering av de 6 fremre tennene. I forsøksgruppen (50 pasienter) vil distalisering bli utført ved bruk av skjelettforankring (MINISCREW). I kontrollgruppen (50 pasienter) vil distalisering skje ved tannforankring.
Hovedvurderingskriteriet vil være stenging av uttaksrom etter 8 måneders behandling. Det vil også bli tatt hensyn til vinkelklasse I cuspid og parallelliteten til tannaksene. Evalueringer vil bli gjort ved svært nøyaktig radiologisk analyse ved bruk av 3D CT-skanning. Undersøkelser vil bli gjort før og etter lukking av ekstraksjonsstedene og vil vurdere behandlingseffekt ved bruk av skjelettforankring versus tannforankring. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. Studien vil omfatte en inklusjonsavtale hvor pasientens samtykke vil bli innhentet og en vanlig månedlig avtale i løpet av de 8 månedene med aktiv behandling og romstenging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 12 til 50 år
- Pasient trenger kjeveortopedisk behandling med ekstraksjon av 2 maksillær bikuspidal
- Pasienten har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 12 og eldre enn 50 år
- Pasient uten trygdetilknytning
- Pasient med en medisinsk tilstand som tilsier mot kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINISKRUV
enhet
|
Skjelettforankring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
dental forankring
|
dental forankring (referanse)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi måler plassuttak tett etter 8 måneders behandling. Det vil også bli tatt hensyn til vinkelklasse I cuspid og parallelliteten til tannaksene.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MINISCREW stabilitet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Forankringstennene stabilitet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Suksess og fiasko implantasjonsprosent
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
MINISCREW kirurgi vanskeligheter
Tidsramme: under operasjonshandlingen
|
under operasjonshandlingen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 1 måned og ved 8 måneder
|
ved 1 måned og ved 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Miller, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Claire Haignere, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Anne-Charlotte Six, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Alain Decker, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P070610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .