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Eficácia da Ancoragem Esquelética (MINISCREW) (Minivis)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo da Eficácia da Ancoragem Esquelética (MINISCREW) Comparada à Ancoragem Dentária Durante o Tratamento Ortodôntico

O principal objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a eficácia de um curso de tratamento usando ancoragem esquelética (MINISCREW) em comparação com o tratamento envolvendo ancoragem dentária (referência) durante o tratamento ortopédico dentofacial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo multicêntrico em pacientes com idade entre 12 e 50 anos, necessitando de tratamento ortodôntico com extrações de pré-molares e fechamento dos espaços de extração por distalização dos 6 dentes anteriores. No grupo experimental (50 pacientes) a distalização será realizada com ancoragem esquelética (MINISCREW). No grupo controle (50 pacientes), a distalização será por ancoragem dentária.

O principal critério de avaliação será o fechamento do espaço de extração após 8 meses de tratamento. A cúspide classe I de ângulo e o paralelismo dos eixos dentários também serão levados em consideração. As avaliações serão feitas por análise radiológica muito precisa usando tomografia computadorizada 3D. Exames serão feitos antes e após o fechamento dos locais de extração e avaliarão a eficácia do tratamento usando ancoragem esquelética versus ancoragem dentária. Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário de satisfação. O estudo incluirá uma consulta de inclusão durante a qual será obtido o consentimento do paciente e uma consulta mensal regular durante os 8 meses de tratamento ativo e fechamento do espaço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • Bretonneau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 12 aos 50 anos
  • Paciente necessita de tratamento ortodôntico com extração de 2 pré-molares superiores
  • O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 12 anos e maior de 50 anos
  • Doente sem inscrição na segurança social
  • Paciente com uma condição médica que indica contra o tratamento ortodôntico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MINISCREW
dispositivo
Dispositivo: Ancoragem esquelética (MINISCREW)
Ancoragem esquelética
Outros nomes:
  • Ancoragem esquelética
Comparador Ativo: Referência
ancoragem dentária
Dispositivo: ancoragem dentária
ancoragem dentária (referência)
Outros nomes:
  • ancoragem dentária (referência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medimos a extração do espaço próximo após 8 meses de tratamento. A cúspide classe I de ângulo e o paralelismo dos eixos dentários também serão levados em consideração.
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabilidade MINISCREW
Prazo: 8 meses
8 meses
Estabilidade dos dentes de ancoragem
Prazo: 8 meses
8 meses
Porcentagem de sucesso e falha na implantação
Prazo: 8 meses
8 meses
Dificuldade da cirurgia MINISCREW
Prazo: durante o ato cirúrgico
durante o ato cirúrgico
Satisfação do paciente
Prazo: com 1 mês e com 8 meses
com 1 mês e com 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

DENTOS

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Miller, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Claire Haignere, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Anne-Charlotte Six, Dentist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Alain Decker, Dentist, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P070610

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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